Сравнение болевого синдрома у пациентов, прошедших и не прошедших дерматологические процедуры
2 декабря 2021 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University
Пилотное исследование 20 субъектов: ощущение боли у наивных и ненаивных субъектов, подвергающихся дерматологическим процедурам на основе энергии
Целью данного исследования является сравнение ощущения боли у пациентов, не подвергавшихся дерматологическим процедурам (ранее «не подвергавшихся воздействию») с использованием энергетических устройств (лазеров, радиочастот, ультразвука и т. д.), с пациентами, которым ранее проводились процедуры (ранее «облученные» ) с использованием энергетических устройств.
Основываясь на предыдущих клинических встречах, люди, не имевшие предыдущего опыта косметических процедур, по-видимому, испытывают больше боли.
Однако ни одно исследование на сегодняшний день не исследовало это наблюдение полностью.
В результате это исследование было разработано, чтобы найти возможную разницу в восприятии боли между ранее подвергавшимися и не подвергавшимися воздействию пациентами, подвергающимися косметическим процедурам с использованием энергетических устройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 20 человек: 10 человек, которым в прошлом делали косметические процедуры, и 10 человек, которым такие процедуры не проводились.
Для каждого субъекта будет оцениваться переносимость боли в трех областях: висок, средняя часть лица/щека и живот.
В две области лица (висок и средняя часть лица/щека) в кожу будет введена небольшая стерильная игла, а также три применения следующих устройств, одобренных FDA для использования на лице: ультразвуковое устройство (Ulthera), импульсный лазер на красителе (VBeam) и радиочастотное устройство (Thermage).
Кроме того, в брюшную полость будут введены три из этих четырех устройств в рандомизированном порядке: введение небольшой стерильной иглы, импульс импульсного лазера на красителе (VBeam) и радиочастотное воздействие (Thermage) (ультразвуковое устройство Ulthera не будет использоваться на брюшной полости, потому что в настоящее время он не одобрен FDA для этого показания).
Затем субъектов попросят оценить их боль после каждого применения в каждом отдельном месте с использованием шкалы боли.
Кроме того, испытуемые заполнят анкету относительно своего опыта боли и других, возможно, связанных факторов до и после процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъекты в добром здравии.
- Не наивные (пациенты, у которых не было косметических процедур с использованием энергетических устройств): Субъекты, которые прошли три или более неабляционных лазерных процедуры или любую процедуру подтяжки кожи с использованием энергетического устройства.
- Субъекты, которые понимают и готовы дать информированное согласие на участие в исследовании и могут общаться с исследователем.
Критерий исключения:
- Субъекты с активным кожным заболеванием или кожной инфекцией во время лечения или вокруг него.
- Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие.
- Субъекты со светобоязнью или которые не могут переносить лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Наивные предметы
Субъекты, которые ранее не подвергались энергетическим дерматологическим процедурам в прошлом.
|
Радиочастотное устройство - конкретная настройка будет определяться расположением и толщиной кожи.
Периорбитальная: 58-140 Дж/см2 Средняя часть лица: 81-124 Дж/см2 Брюшная полость: 95-181 Дж/см
Введение иглы 30G в кожу
Импульсный лазер на красителе со следующими настройками: 7,5 Дж, 0,6 мс, 10 мм, DCD 30/20
Ультразвуковое устройство со следующими настройками: Частота датчика Глубина Глубина изображения DS 7–3,0 7 МГц 3,0 мм 0–8 мм DS 4–4,5 4 МГц 4,5 мм 0–8 мм DS 7–4,5 7 МГц 4,5 мм 0–8 мм |
|
ДРУГОЙ: Ненаивные предметы
Субъекты, которые ранее подвергались энергетическим дерматологическим процедурам в прошлом.
|
Радиочастотное устройство - конкретная настройка будет определяться расположением и толщиной кожи.
Периорбитальная: 58-140 Дж/см2 Средняя часть лица: 81-124 Дж/см2 Брюшная полость: 95-181 Дж/см
Введение иглы 30G в кожу
Импульсный лазер на красителе со следующими настройками: 7,5 Дж, 0,6 мс, 10 мм, DCD 30/20
Ультразвуковое устройство со следующими настройками: Частота датчика Глубина Глубина изображения DS 7–3,0 7 МГц 3,0 мм 0–8 мм DS 4–4,5 4 МГц 4,5 мм 0–8 мм DS 7–4,5 7 МГц 4,5 мм 0–8 мм |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, оцененная субъектами
Временное ограничение: 3 часа на все процедуры за одно посещение
|
Средние баллы боли будут сравниваться между наивными субъектами и ненаивными субъектами, усредненными по анатомическим участкам: окологлазным (вискам), средней части лица/щеке и животу, а также по всем различным видам лечения. Баллы боли регистрировали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли — лучше) до 10 (максимальная боль — самая сильная). Это линия длиной 10 см, в которой испытуемого просили провести линию по шкале от 0 (нет боли — лучше) на одном конце до 10 (максимальная боль — самая сильная) на другом конце. Нарисованная линия измерялась на 10-сантиметровой линии с использованием линейки для получения оценки. |
3 часа на все процедуры за одно посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU 40788
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .