Vergelijking van de pijnervaring tussen patiënten die wel en geen dermatologische procedures hebben ondergaan
2 december 2021 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University
Een pilootstudie van 20 proefpersonen: pijnervaring bij naïeve vs. niet-naïeve proefpersonen die op energie gebaseerde dermatologische procedures ondergaan
Het doel van deze studie is om de pijnervaring te vergelijken van patiënten die geen dermatologische procedures hebben ondergaan (eerder "onbelicht") met behulp van energieapparaten (lasers, radiofrequentie, echografie, enz.) met patiënten die eerder procedures hebben ondergaan (eerder "blootgesteld" ) met behulp van energie-apparaten.
Op basis van eerdere klinische ontmoetingen lijken personen zonder eerdere ervaring met cosmetische ingrepen meer pijn te ervaren.
Tot op heden heeft echter geen enkele studie deze observatie grondig onderzocht.
Als gevolg hiervan is deze studie opgezet om een mogelijk verschil in pijnperceptie te vinden tussen eerder blootgestelde en niet-blootgestelde patiënten die cosmetische procedures ondergaan met behulp van energieapparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen: 10 proefpersonen die in het verleden cosmetische procedures hebben ondergaan en 10 proefpersonen die dergelijke procedures niet hebben ondergaan.
Voor elk onderwerp wordt de pijntolerantie op drie gebieden beoordeeld: slaap, middengezicht/wang en buik.
In twee delen van het gezicht (slaap en middengezicht/wang) wordt een kleine steriele naald in de huid gestoken, samen met drie toepassingen van de volgende apparaten die door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik op het gezicht: een ultrasoon apparaat (Ulthera), een gepulseerde kleurstoflaser (VBeam) en een radiofrequentieapparaat (Thermage).
Bovendien krijgt de buik drie van deze vier apparaten in willekeurige volgorde: kleine steriele naaldinbrenging, een gepulseerde kleurstoflaser (VBeam)-puls en een radiofrequente (Thermage) blootstelling (het ultrasone apparaat, Ulthera, zal niet worden gebruikt op de buik). buik omdat het momenteel niet door de FDA is goedgekeurd voor deze indicatie).
De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om hun pijn na elke toepassing op elke afzonderlijke plaats te beoordelen met behulp van een pijnschaal.
Daarnaast zullen proefpersonen voor en na de procedures een vragenlijst invullen over hun pijnervaringen en andere mogelijk gerelateerde factoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Onderwerpen van beide geslachten, 18 tot 65 jaar.
- Onderwerpen die in goede gezondheid verkeren.
- Niet-naïef (patiënten die geen cosmetische ingrepen hebben ondergaan met behulp van energieapparaten): Proefpersonen die drie of meer niet-ablatieve laserprocedures of een huidverstrakkingsprocedure met behulp van een energieapparaat hebben ondergaan.
- Proefpersonen die begrijpen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een actieve huidziekte of huidinfectie hebben in of rond de behandeling.
- Onderwerpen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Onderwerpen met fotofobie of die de behandelingen niet kunnen verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Naïeve onderwerpen
Onderwerpen die in het verleden niet eerder op energie gebaseerde dermatologische procedures hebben ondergaan.
|
Radiofrequentieapparaat - specifieke instelling wordt bepaald door de locatie en dikte van de huid.
Periorbitaal: 58-140 J/cm2 Middengezicht: 81-124 J/cm2 Buik: 95-181 J/cm
30-gauge naald inbrengen in de huid
Pulsed Dye Laser met de volgende instellingen: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Echografieapparaat bij de volgende instellingen: Transducer Frequentie Diepte Beelddiepte DS 7-3.0 7 MHz 3.0mm 0-8mm DS 4-4.5 4 MHz 4.5mm 0-8mm DS 7-4.5 7 MHz 4.5mm 0-8mm |
|
ANDER: Niet-naïeve onderwerpen
Proefpersonen die in het verleden eerder op energie gebaseerde dermatologische procedures hebben ondergaan.
|
Radiofrequentieapparaat - specifieke instelling wordt bepaald door de locatie en dikte van de huid.
Periorbitaal: 58-140 J/cm2 Middengezicht: 81-124 J/cm2 Buik: 95-181 J/cm
30-gauge naald inbrengen in de huid
Pulsed Dye Laser met de volgende instellingen: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Echografieapparaat bij de volgende instellingen: Transducer Frequentie Diepte Beelddiepte DS 7-3.0 7 MHz 3.0mm 0-8mm DS 4-4.5 4 MHz 4.5mm 0-8mm DS 7-4.5 7 MHz 4.5mm 0-8mm |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld door onderwerpen
Tijdsspanne: 3 uur voor alle behandelingen in één bezoek
|
De gemiddelde pijnscores zullen worden vergeleken tussen naïeve proefpersonen en niet-naïeve proefpersonen, gemiddeld over de anatomische plaatsen: perioculair (slaap), middengezicht/wang en buik en over alle verschillende behandelingen. Pijnscores werden geregistreerd langs een Visual Analog Scale (VAS) met 0 (geen pijn beter) tot 10 (maximale pijn ergst). Dit is een 10 cm lange lijn waarin de proefpersoon werd gevraagd een lijn op de schaal te trekken met 0 (geen pijn-beter) aan het ene uiteinde tot 10 (maximale pijn-ergste) aan het andere uiteinde. De getekende lijn werd gemeten op de lijn van 10 cm met behulp van een liniaal om de score te verkrijgen. |
3 uur voor alle behandelingen in één bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU 40788
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .