Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání zkušenosti s bolestí mezi pacienty, kteří podstoupili a kteří nepodstoupili dermatologické procedury

2. prosince 2021 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Pilotní studie 20 subjektů: zkušenost s bolestí u naivních vs. nenaivních subjektů podstupujících dermatologické procedury založené na energii

Účelem této studie je porovnat prožívání bolesti pacientů, kteří neprodělali dermatologické zákroky (dříve „neexponovaní“) pomocí energetických zařízení (lasery, radiofrekvence, ultrazvuk atd.) s pacienty, kteří již dříve podstoupili zákroky (dříve „exponovaní“ ) pomocí energetických zařízení. Na základě předchozích klinických setkání se zdá, že jedinci bez předchozích zkušeností s kosmetickými procedurami pociťují větší bolest. Dosud však žádná studie toto pozorování důkladně neprozkoumala. V důsledku toho byla tato studie navržena tak, aby nalezla možný rozdíl ve vnímání bolesti mezi dříve exponovanými a neexponovanými pacienty podstupujícími kosmetické procedury pomocí energetických zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zapsáno 20 subjektů: 10 subjektů, které v minulosti podstoupily kosmetické procedury, a 10 subjektů, které takové procedury nepodstoupily. U každého subjektu bude hodnocena tolerance bolesti ve třech oblastech: spánek, střední část obličeje/tváře a břicho. Do dvou oblastí obličeje (spánku a střední části obličeje/tváře) bude do kůže vložena malá sterilní jehla spolu se třemi aplikacemi následujících zařízení, která jsou schválena FDA pro použití na obličeji: ultrazvukové zařízení (Ulthera), a pulzní barevný laser (VBeam) a radiofrekvenční zařízení (Thermage). Navíc břicho obdrží tři z těchto čtyř zařízení v náhodném pořadí: zavedení malé sterilní jehly, pulzní pulzní dye laser (VBeam) a radiofrekvenční (Thermage) expozice (ultrazvukové zařízení Ulthera se nebude používat na břicho, protože v současné době není schválen FDA pro tuto indikaci). Subjekty pak budou požádány, aby ohodnotily svou bolest po každé aplikaci na každé jednotlivé místo pomocí stupnice bolesti. Kromě toho subjekty vyplní dotazník týkající se jejich zkušeností s bolestí a dalších možných souvisejících faktorů před a po procedurách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty obou pohlaví ve věku 18 až 65 let.
  2. Subjekty, které jsou v dobrém zdravotním stavu.
  3. Nenaivní (pacienti, kteří nepodstoupili kosmetické procedury s použitím energetických přístrojů): Subjekty, které podstoupily tři nebo více neablativních laserových procedur nebo jakýkoli zákrok zpevnění kůže za použití energetického přístroje.
  4. Subjekty, které rozumí a jsou ochotny poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumným pracovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekci v průběhu léčby nebo v jejím okolí.
  2. Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  3. Subjekty s fotofobií nebo osoby, které nejsou schopny tolerovat léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Naivní předměty
Subjekty, které v minulosti nepodstoupily dermatologické procedury založené na energii.
Přístroj: Thermage
Radiofrekvenční zařízení - specifické nastavení bude určeno umístěním a tloušťkou kůže. Periorbitální: 58-140 J/cm2 Střed: 81-124 J/cm2 Břicho: 95-181 J/cm
Jiný: Aplikace jehly
Zavedení jehly o velikosti 30 do kůže
Přístroj: Laser VBeam
Pulzní barevný laser při následujících nastaveních: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Přístroj: Ulthera

Ultrazvukové zařízení v následujícím nastavení:

Frekvence měniče Hloubka obrazu Hloubka obrazu DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm
JINÝ: Nenaivní subjekty
Subjekty, které v minulosti podstoupily dermatologické procedury založené na energii.
Přístroj: Thermage
Radiofrekvenční zařízení - specifické nastavení bude určeno umístěním a tloušťkou kůže. Periorbitální: 58-140 J/cm2 Střed: 81-124 J/cm2 Břicho: 95-181 J/cm
Jiný: Aplikace jehly
Zavedení jehly o velikosti 30 do kůže
Přístroj: Laser VBeam
Pulzní barevný laser při následujících nastaveních: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Přístroj: Ulthera

Ultrazvukové zařízení v následujícím nastavení:

Frekvence měniče Hloubka obrazu Hloubka obrazu DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená subjekty
Časové okno: 3 hodiny na všechna ošetření při jedné návštěvě

Průměrné skóre bolesti bude porovnáno mezi naivními subjekty a nenaivními subjekty zprůměrované podle anatomických míst: periokulární (spánky), střední část obličeje/tváře a břicho a přes všechna různá ošetření.

Skóre bolesti se zaznamenávalo podle vizuální analogové škály (VAS) s 0 (žádná bolest - lepší) až 10 (maximální bolest - nejhorší). Toto je 10 cm dlouhá čára, ve které byl subjekt požádán, aby nakreslil čáru na stupnici s 0 (žádná bolest - lepší) na jednom konci až 10 (maximální bolest - nejhorší) na druhém konci. Nakreslená čára byla změřena na lince 10 cm pomocí pravítka pro získání skóre.
3 hodiny na všechna ošetření při jedné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STU 40788

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit