Comparaison de l'expérience de la douleur entre les patients qui ont et qui n'ont pas subi de procédures dermatologiques
2 décembre 2021 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University
Une étude pilote de 20 sujets : expérience de la douleur chez des sujets naïfs et non naïfs subissant des procédures dermatologiques basées sur l'énergie
Le but de cette étude est de comparer le ressenti douloureux de patients n'ayant pas subi d'actes dermatologiques (précédemment « non exposés ») utilisant des dispositifs énergétiques (lasers, radiofréquence, ultrasons, etc.) avec des patients ayant déjà subi des actes (précédemment « exposés » ) à l'aide d'appareils énergétiques.
Sur la base de rencontres cliniques antérieures, les personnes sans expérience préalable des procédures cosmétiques semblent ressentir plus de douleur.
Cependant, aucune étude à ce jour n'a examiné de manière approfondie cette observation.
En conséquence, cette étude a été conçue pour trouver une différence possible dans la perception de la douleur entre les patients précédemment exposés et non exposés subissant des procédures cosmétiques utilisant des dispositifs énergétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt sujets seront enrôlés dans l'étude : 10 sujets qui ont eu des procédures cosmétiques dans le passé et 10 sujets qui n'ont pas eu de telles procédures.
Pour chaque sujet, la tolérance à la douleur dans trois zones sera évaluée : tempe, milieu du visage/joue et abdomen.
Dans deux zones du visage (tempe et milieu du visage/joue), une petite aiguille stérile sera insérée dans la peau avec trois applications des appareils suivants approuvés par la FDA pour une utilisation sur le visage : un appareil à ultrasons (Ulthera), un laser à colorant pulsé (VBeam) et un appareil de radiofréquence (Thermage).
De plus, l'abdomen recevra trois de ces quatre appareils dans un ordre aléatoire : l'insertion d'une petite aiguille stérile, une impulsion de laser à colorant pulsé (VBeam) et une exposition à la radiofréquence (Thermage) (l'appareil à ultrasons, Ulthera, ne sera pas utilisé sur le abdomen car il n'est actuellement pas approuvé par la FDA pour cette indication).
Les sujets seront ensuite invités à évaluer leur douleur après chaque application sur chaque site individuel à l'aide d'une échelle de douleur.
De plus, les sujets rempliront un questionnaire concernant leurs expériences de douleur et d'autres facteurs éventuellement liés avant et après les procédures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans.
- Sujets en bonne santé.
- Non naïfs (patients qui n'ont pas subi de procédures cosmétiques utilisant des dispositifs énergétiques) : sujets qui ont subi au moins trois procédures au laser non ablatives ou toute procédure de raffermissement de la peau utilisant un dispositif énergétique.
- Sujets qui comprennent et sont disposés à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et sont capables de communiquer avec l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une maladie cutanée active ou une infection cutanée pendant ou autour du traitement.
- Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé.
- Sujets photophobes ou ne supportant pas les traitements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Sujets naïfs
Sujets qui n'ont jamais subi de procédures dermatologiques énergétiques dans le passé.
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Dispositif de radiofréquence - le réglage spécifique sera déterminé par l'emplacement et l'épaisseur de la peau.
Périorbitaire : 58-140 J/cm2 Milieu du visage : 81-124 J/cm2 Abdomen : 95-181 J/cm2
Insertion d'une aiguille de calibre 30 dans la peau
Laser à colorant pulsé aux réglages suivants : 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Appareil à ultrasons avec les paramètres suivants : Profondeur de fréquence du transducteur Profondeur d'image DS 7-3.0 7 MHz 3.0mm 0-8mm DS 4-4.5 4 MHz 4.5mm 0-8mm DS 7-4.5 7 MHz 4.5mm 0-8mm |
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AUTRE: Sujets non naïfs
Sujets ayant déjà subi des procédures dermatologiques énergétiques dans le passé.
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Dispositif de radiofréquence - le réglage spécifique sera déterminé par l'emplacement et l'épaisseur de la peau.
Périorbitaire : 58-140 J/cm2 Milieu du visage : 81-124 J/cm2 Abdomen : 95-181 J/cm2
Insertion d'une aiguille de calibre 30 dans la peau
Laser à colorant pulsé aux réglages suivants : 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Appareil à ultrasons avec les paramètres suivants : Profondeur de fréquence du transducteur Profondeur d'image DS 7-3.0 7 MHz 3.0mm 0-8mm DS 4-4.5 4 MHz 4.5mm 0-8mm DS 7-4.5 7 MHz 4.5mm 0-8mm |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée par les sujets
Délai: 3 heures pour tous les traitements en une seule visite
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Les scores moyens de douleur seront comparés entre sujets naïfs et sujets non naïfs moyennés sur les sites anatomiques : périoculaire (tempe), milieu du visage/joue et abdomen et sur l'ensemble des différents traitements. Les scores de douleur ont été enregistrés sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur meilleure) à 10 (douleur maximale pire). Il s'agit d'une ligne de 10 cm de long sur laquelle on demandait au sujet de tracer une ligne sur l'échelle avec 0 (pas de douleur - meilleure) à une extrémité et 10 (douleur maximale - pire) à l'autre extrémité. La ligne tracée a été mesurée sur la ligne de 10 cm à l'aide d'une règle pour obtenir le score. |
3 heures pour tous les traitements en une seule visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 40788
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