振动疗法在重症监护病房 (ICU) 患者中的适用性和安全性 (VTICU)
2017年2月7日 更新者:Steffen Weber-Carstens、Charite University, Berlin, Germany
振动疗法作为 ICU 患者肌肉激活测量的应用及其对血液动力学、颅内压和能量代谢的影响
振动疗法用于康复和运动医学中的不同适应症。 到目前为止,尚未在 ICU 环境中研究振动疗法。 研究人员创建此设置是为了展示振动疗法在 ICU 患者中的安全性和适用性。 30 名患者将在 ICU 逗留期间的两天内接受振动疗法的刺激。 将观察三个大小相同的群体:一个接受机械通气的患者没有感染迹象或疑似颅内压问题,第二个接受机械通气的患者除了有全身炎症迹象但没有疑似颅内压问题,以及一个第三个是接受机械通气的患者,除了存在颅内压控制问题外,还有全身炎症的迹象。 血液动力学状态、颅内压和能量代谢的典型参数将在振动治疗本身之前、期间和之后的规定时间段内被记录下来。 振动疗法将与基于协议的物理疗法相结合。
我们的目的是展示振动疗法对 ICU 患者的影响及其安全适用性。
添加 2011 年 5 月 6 日:此外,我们将对 20 名患者在 ICU 停留一天进行正常血糖高胰岛素钳夹和干预。 在夹紧条件下,我们将对患者的腿进行振动疗法 (ProMedVi Vibrosphere™)。 在顶部,我们将对随机选择的一条腹侧大腿进行肌肉电刺激(schwa-medico,MUSKELaktiv™)。 测量局部骨骼肌代谢将通过两侧股外侧肌的微透析来完成——比较振动疗法和振动疗法结合电肌肉刺激。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、13353
- Charite University, Berlin, Germany
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
固定icu患者:
- 机械通气,无感染迹象
- 机械通气和 SIRS 或败血症
- 机械通气,颅内压升高,有或没有 SIRS 或脓毒症
- 患者或其法定代理人签署的同意声明
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 已知的神经肌肉疾病
- 缺少患者或其法定代理人的同意声明
- 植入式心脏起搏器或除颤器
- 怀孕
- 急性血栓形成
- 尚未愈合的骨折和将要训练的身体部位
- 植入物将被训练的身体部位
- 几乎完成的眼科手术
- 急性椎间盘突出
- infaust 预后,这意味着预计在接下来的几个小时内死亡,尽管已完成最大程度的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:振动疗法和肌肉电刺激
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振动疗法
肌肉电刺激
振动疗法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命参数的变化作为血液动力学稳定性的衡量标准,以显示安全性和耐受性
大体时间:连续记录 90 分钟 - 4 个血液样本内 - 振动疗法与基线相比
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心率、动脉血压、外周脉搏血氧仪饱和度、颅内压、机械通气参数、电解质、血糖和乳酸水平、血液 pH 值、PICCO 参数、体温以及 pO2 和 pCO2 分压的变化。
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连续记录 90 分钟 - 4 个血液样本内 - 振动疗法与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命参数的变化作为血液动力学稳定性的衡量标准,以显示安全性和耐受性。
大体时间:连续记录 90 分钟 - 4 个血液样本内 - 振动疗法与基线相比
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心率、动脉血压、外周脉搏血氧仪饱和度、颅内压、机械通气参数、电解质、血糖和乳酸水平、血液 pH 值、PICCO 参数、体温以及 pO2 和 pCO2 分压的变化。
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连续记录 90 分钟 - 4 个血液样本内 - 振动疗法与基线相比
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外周能量代谢和荷尔蒙状态的变化作为振动疗法引起的肌肉激活和全身炎症反应的量度。
大体时间:连续记录 90 分钟 - 4 个血液样本内 - 振动疗法与基线相比
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间接量热法、循环 IGF-1、IGFBP-1、IGFBP-3、IL-6、IL-10、胰岛素、皮质醇、血糖和乳酸水平、血液 pH 值、PICCO 参数、体温以及pO2 和 pCO2 分压。
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连续记录 90 分钟 - 4 个血液样本内 - 振动疗法与基线相比
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外周能量代谢和荷尔蒙状态的变化作为振动疗法引起的肌肉激活和全身炎症反应的量度
大体时间:连续记录 90 分钟 - 4 个血液样本内 - 振动疗法与基线相比
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间接量热法、循环 IGF-1、IGFBP-1、IGFBP-3、IL-6、IL-10、胰岛素、皮质醇、血糖和乳酸水平、血液 pH 值、PICCO 参数、体温以及pO2 和 pCO2 分压
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连续记录 90 分钟 - 4 个血液样本内 - 振动疗法与基线相比
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全身和局部能量代谢的变化作为振动疗法和肌肉电刺激肌肉激活的测量
大体时间:应用程序的连续记录。 10 小时 - 治疗与基线相比
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间接量热法、循环 IGF-1、IGFBP-1、IGFBP-3、IL-6、IL-10、胰岛素、皮质醇、血糖和乳酸水平、血液 pH 值、PICCO 参数、体温以及全身能量代谢的 pO2 和 pCO2 分压。
对于局部骨骼肌代谢,我们将通过微透析技术测量葡萄糖、乳酸、丙酮酸、尿素和甘油。
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应用程序的连续记录。 10 小时 - 治疗与基线相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Steffen Weber-Carstens, MD、Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月28日
首次发布 (估计)
2011年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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