Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepasbaarheid en veiligheid van vibratietherapie bij patiënten op de intensive care (ICU). (VTICU)

7 februari 2017 bijgewerkt door: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Toepassing van vibratietherapie als maatstaf voor spieractivatie bij IC-patiënten en het effect ervan op hemodynamica, intracraniale druk en energiemetabolisme

Vibratietherapie wordt gebruikt voor verschillende indicaties in de revalidatie en sportgeneeskunde. Vibratietherapie is tot nu toe niet onderzocht binnen de IC-setting. De onderzoekers creëerden deze setting om de veiligheid en toepasbaarheid van vibratietherapie bij IC-patiënten aan te tonen. 30 patiënten worden tijdens hun IC-verblijf op twee afzonderlijke dagen gestimuleerd met vibratietherapie. Er zullen drie groepen van gelijke grootte worden geobserveerd: een met patiënten die mechanische beademing krijgen zonder tekenen van infectie of vermoedelijke intracraniale drukproblemen, een tweede met patiënten die mechanische beademing krijgen naast tekenen van systemische ontsteking maar zonder vermoedelijke intracraniale drukproblemen, en een derde met patiënten op mechanische beademing, tekenen van systemische ontsteking naast de aanwezigheid van gecontroleerde intracraniale drukproblemen. Typische parameters van hemodynamische status, intracraniale druk en energiemetabolisme zullen voor, tijdens en na de vibratietherapie zelf gedurende een bepaalde periode worden geregistreerd. Vibratietherapie wordt gecombineerd met protocollaire fysiotherapie.

Ons doel is om de effecten van vibratietherapie bij IC-patiënten en de veilige toepasbaarheid ervan te laten zien.

AANVULLING 06 mei 2011: Daarnaast zullen we euglycemische hyperinsulinemische klemming en interventie uitvoeren op één dag van IC-verblijf bij 20 patiënten. Onder klemcondities voeren we een vibratietherapie (ProMedVi Vibrosphere™) uit op de benen van de patiënt. Daarnaast voeren we elektrische spierstimulatie uit (schwa-medico, MUSKELaktiv™) op één ventraal bovenbeen, willekeurig gekozen. Het meten van het lokale skeletspiermetabolisme zal gebeuren door middel van microdialyse in Vastus lateralis aan beide zijden - een vergelijking van vibratietherapie en vibratietherapie in combinatie met elektrische spierstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite University, Berlin, Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïmmobiliseerde IC-patiënten:

    • met mechanische ventilatie zonder tekenen van infectie
    • met mechanische ventilatie en SIRS of sepsis
    • met mechanische beademing, met gecontroleerd verhoogde intracraniale druk en met of zonder SIRS of sepsis
  • ondertekende toestemmingsverklaring door de patiënt of zijn wettelijke gevolmachtigde

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • reeds bekende neuromusculaire ziekte
  • ontbrekende toestemmingsverklaring van de patiënt of zijn wettelijke gevolmachtigde
  • geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
  • zwangerschap
  • acute trombose
  • nog niet geheelde breuk en het deel van het lichaam dat getraind gaat worden
  • implantaten en het deel van het lichaam dat zal worden getraind
  • een bijna voltooide oogheelkundige ingreep
  • acute discusprolaps
  • Infaust prognose, dat betekent dat de dood wordt verwacht in de komende paar uur, hoewel maximale therapie wordt gedaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: vibratietherapie en elektrische spierstimulatie
Apparaat: ProMedVi vibrosfeer
vibratie therapie
Apparaat: schwa-medico MUSKELaktiv
Elektrische spierstimulatie
Apparaat: Galileo Home Plus (ICU)
vibratie therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vitale parameters als maatstaf voor hemodynamische stabiliteit om veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen
Tijdsspanne: Continue opname gedurende 90 minuten - binnen 4 bloedmonsters - vibratietherapie vergeleken met baseline
Veranderingen in hartslag, arteriële bloeddruk, verzadiging van perifere pulsoximetrie, intracraniale druk, mechanische ventilatieparameters, elektrolyten, bloedsuiker- en lactaatwaarden, bloed-pH, PICCO-parameters, lichaamstemperatuur evenals pO2 en pCO2 partiële druk.
Continue opname gedurende 90 minuten - binnen 4 bloedmonsters - vibratietherapie vergeleken met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vitale parameters als maatstaf voor hemodynamische stabiliteit om veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen.
Tijdsspanne: Continue opname gedurende 90 minuten - binnen 4 bloedmonsters - vibratietherapie vergeleken met baseline
Verandering in hartslag, arteriële bloeddruk, verzadiging van perifere pulsoximetrie, intracraniale druk, mechanische ventilatieparameters, elektrolyt-, bloedsuiker- en lactaatwaarden, bloed-pH, PICCO-parameters, lichaamstemperatuur evenals pO2 en pCO2 partiële druk.
Continue opname gedurende 90 minuten - binnen 4 bloedmonsters - vibratietherapie vergeleken met baseline
Verandering in het perifere energiemetabolisme en de hormonale toestand als maatstaf voor spieractivatie en systemische ontstekingsreactie veroorzaakt door vibratietherapie.
Tijdsspanne: Continue opname gedurende 90 minuten - binnen 4 bloedmonsters - vibratietherapie vergeleken met baseline
Verandering in parameters van indirecte calorimetrie, circulerende IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10, insuline, cortisol, bloedsuiker- en lactaatniveaus, bloed-pH, PICCO-parameters, lichaamstemperatuur evenals pO2 en pCO2 partiële druk.
Continue opname gedurende 90 minuten - binnen 4 bloedmonsters - vibratietherapie vergeleken met baseline
Verandering in het perifere energiemetabolisme en de hormonale toestand als maatstaf voor spieractivatie en systemische ontstekingsreactie veroorzaakt door vibratietherapie
Tijdsspanne: Continue opname gedurende 90 minuten - binnen 4 bloedmonsters - vibratietherapie vergeleken met baseline
Verandering in parameters van indirecte calorimetrie, circulerende IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10, insuline, cortisol, bloedsuiker- en lactaatniveaus, bloed-pH, PICCO-parameters, lichaamstemperatuur evenals pO2 en pCO2 partiële druk
Continue opname gedurende 90 minuten - binnen 4 bloedmonsters - vibratietherapie vergeleken met baseline
Verandering in systemische en lokale energiestofwisseling als maatstaf voor spieractivatie door vibratietherapie en elektrische spierstimulatie
Tijdsspanne: Continu opnemen voor app. 10 uur - therapie vergeleken met baseline
Verandering in parameters van indirecte calorimetrie, circulerende IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10, insuline, cortisol, bloedsuiker- en lactaatniveaus, bloed-pH, PICCO-parameters, lichaamstemperatuur evenals pO2 en pCO2 partiële druk voor systemisch energiemetabolisme. Voor lokaal skeletspiermetabolisme zullen we glucose, lactaat, pyruvaat, ureum en glycerol meten door middel van microdialysetechniek.
Continu opnemen voor app. 10 uur - therapie vergeleken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steffen Weber-Carstens, MD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFO192/2-P3-Vibro-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren