Anvendbarhet og sikkerhet for vibrasjonsterapi hos pasienter med intensivavdeling (ICU). (VTICU)
Anvendelse av vibrasjonsterapi som et mål på muskelaktivering hos ICU-pasienter og dens effekt på hemodynamikk, intrakranielt trykk så vel som energimetabolisme
Vibrasjonsterapi brukes til ulike indikasjoner innen rehabilitering og idrettsmedisin. Så langt har vibrasjonsterapi ikke blitt undersøkt innenfor intensivavdelingen. Etterforskerne opprettet denne innstillingen for å vise sikkerhet og anvendelighet av vibrasjonsterapi hos ICU-pasienter. 30 pasienter vil bli stimulert av vibrasjonsterapi på to separate dager under intensivoppholdet. Tre like store kollektiver vil bli observert: Ett med pasienter på mekanisk ventilasjon uten tegn på infeksjon eller mistanke om intrakranielle trykkproblemer, et andre med pasienter på mekanisk ventilasjon i tillegg til tegn på systemisk inflammasjon men fravær av mistanke om intrakranielle trykkproblemer, og en tredje med pasienter på mekanisk ventilasjon, tegn på systemisk betennelse i tillegg til tilstedeværelse av kontrollerte intrakranielle trykkproblemer. Typiske parametere for hemodynamisk status, intrakranielt trykk og energimetabolisme vil bli registrert i en definert tidsperiode før, under og etter selve vibrasjonsterapien. Vibrasjonsterapi vil bli kombinert med protokollbasert fysioterapi.
Vårt mål er å vise effekten av vibrasjonsterapi hos ICU-pasienter og dens sikre anvendelighet.
TILLEGG 06. mai 2011: I tillegg vil vi utføre euglykemisk hyperinsulinemisk klemme og intervensjon på én dag med intensivopphold hos 20 pasienter. Under klemforhold vil vi utføre en vibrasjonsterapi (ProMedVi Vibrosphere™) på pasientens ben. På toppen vil vi utføre elektrisk muskelstimulering (schwa-medico, MUSKELaktiv™) på det ene ventrale overbenet, tilfeldig valgt. Måling av lokal skjelettmuskelmetabolisme vil skje ved mikrodialyse i Vastus lateralis på begge sider - sammenligne vibrasjonsterapi og vibrasjonsterapi kombinert med elektrisk muskelstimulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite University, Berlin, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
immobiliserte icu-pasienter:
- med mekanisk ventilasjon uten tegn til infeksjon
- med mekanisk ventilasjon og SIRS eller sepsis
- med mekanisk ventilasjon, med kontrollert forhøyet intrakranielt trykk og med eller uten SIRS eller sepsis
- signert samtykkeerklæring fra pasienten eller dennes fullmektig
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- allerede kjent nevromuskulær sykdom
- manglende samtykkeerklæring fra pasienten eller dennes fullmektig
- implantert pacemaker eller defibrillator
- svangerskap
- akutt trombose
- ennå ikke leget brudd ad den delen av kroppen som skal trenes
- implantater til den delen av kroppen som skal trenes
- en nesten ferdig oftalmisk operasjon
- akutt skiveprolaps
- infaust-prognose, det betyr at døden forventes i løpet av de neste par timene, selv om maksimal terapi er utført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: vibrasjonsterapi og elektrisk muskelstimulering
|
vibrasjonsterapi
Elektrisk muskelstimulering
vibrasjonsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av vitale parametere som et mål på hemodynamisk stabilitet for å vise sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Kontinuerlig registrering i 90 minutter - innen 4 blodprøver - vibrasjonsterapi sammenlignet med baseline
|
Endringer i hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, metning av perifer pulsoksymetri, intrakranielt trykk, mekaniske ventilasjonsparametre, elektrolytter, blodsukker og laktatnivåer, blod-pH, PICCO-parametre, kroppstemperatur samt pO2 og pCO2 partialtrykk.
|
Kontinuerlig registrering i 90 minutter - innen 4 blodprøver - vibrasjonsterapi sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av vitale parametere som et mål på hemodynamisk stabilitet for å vise sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Kontinuerlig registrering i 90 minutter - innen 4 blodprøver - vibrasjonsterapi sammenlignet med baseline
|
Endring i hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, metning av perifer pulsoksymetri, intrakranielt trykk, mekaniske ventilasjonsparametre, elektrolytt-, blodsukker- og laktatnivåer, blod-pH, PICCO-parametre, kroppstemperatur samt pO2 og pCO2 partialtrykk.
|
Kontinuerlig registrering i 90 minutter - innen 4 blodprøver - vibrasjonsterapi sammenlignet med baseline
|
|
Endring i perifer energimetabolisme og hormonell tilstand som et mål på muskelaktivering og systemisk inflammatorisk reaksjon indusert av vibrasjonsterapi.
Tidsramme: Kontinuerlig registrering i 90 minutter - innen 4 blodprøver - vibrasjonsterapi sammenlignet med baseline
|
Endring i parametere for indirekte kalorimetri, sirkulerende IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10, insulin, kortisol, blodsukker og laktatnivåer, blod pH, PICCO-parametre, kroppstemperatur samt pO2 og pCO2 partialtrykk.
|
Kontinuerlig registrering i 90 minutter - innen 4 blodprøver - vibrasjonsterapi sammenlignet med baseline
|
|
Endring i perifer energimetabolisme og hormonell tilstand som mål på muskelaktivering og systemisk inflammatorisk reaksjon indusert av vibrasjonsterapi
Tidsramme: Kontinuerlig registrering i 90 minutter - innen 4 blodprøver - vibrasjonsterapi sammenlignet med baseline
|
Endring i parametere for indirekte kalorimetri, sirkulerende IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10, insulin, kortisol, blodsukker og laktatnivåer, blod pH, PICCO-parametre, kroppstemperatur samt pO2 og pCO2 partialtrykk
|
Kontinuerlig registrering i 90 minutter - innen 4 blodprøver - vibrasjonsterapi sammenlignet med baseline
|
|
Endring i systemisk og lokal energimetabolisme som mål på muskelaktivering ved vibrasjonsterapi og elektrisk muskelstimulering
Tidsramme: Kontinuerlig rekord for app. 10 timer - terapi sammenlignet med baseline
|
Endring i parametere for indirekte kalorimetri, sirkulerende IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10, insulin, kortisol, blodsukker og laktatnivåer, blod pH, PICCO-parametre, kroppstemperatur samt pO2 og pCO2 partialtrykk for systemisk energimetabolisme.
For lokal skjelettmuskelmetabolisme vil vi måle glukose, laktat, pyruvat, urea og glyserol ved hjelp av mikrodialyseteknikk.
|
Kontinuerlig rekord for app. 10 timer - terapi sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steffen Weber-Carstens, MD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFO192/2-P3-Vibro-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .