Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost a bezpečnost vibrační terapie u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). (VTICU)

7. února 2017 aktualizováno: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Aplikace vibrační terapie jako měřítka svalové aktivace u pacientů na JIP a její vliv na hemodynamiku, intrakraniální tlak a energetický metabolismus

Vibrační terapie se používá pro různé indikace v rehabilitaci a sportovní medicíně. Dosud nebyla vibrační terapie na JIP zkoumána. Výzkumníci vytvořili toto nastavení, aby ukázali bezpečnost a použitelnost vibrační terapie u pacientů na JIP. 30 pacientů bude stimulováno vibrační terapií ve dvou oddělených dnech během pobytu na JIP. Budou sledovány tři stejně velké kolektivy: Jeden s pacienty na mechanické ventilaci bez známek infekce nebo s podezřením na problémy s nitrolebním tlakem, druhý s pacienty na mechanické ventilaci s příznaky systémového zánětu, ale bez podezření na problémy s nitrolebním tlakem, a třetí s pacienty na umělé plicní ventilaci, známky systémového zánětu a přítomnost problémů s kontrolovaným intrakraniálním tlakem. Typické parametry hemodynamického stavu, intrakraniálního tlaku a energetického metabolismu budou zaznamenávány po definovanou dobu před, během a po samotné vibrační terapii. Vibrační terapie bude kombinována s fyzioterapií založenou na protokolu.

Naším cílem je ukázat účinky vibrační terapie u pacientů na JIP a její bezpečnou použitelnost.

DOPLNĚNÍ 6. května 2011: Dodatečně provedeme euglykemickou hyperinzulinemickou svorku a intervenci v jeden den pobytu na JIP u 20 pacientů. Za podmínek svorky provedeme vibrační terapii (ProMedVi Vibrosphere™) na nohou pacientů. Kromě toho provedeme elektrickou stimulaci svalů (schwa-medico, MUSKELaktiv™) na jedné ventrální horní části nohy, náhodně vybrané. Měření lokálního metabolismu kosterního svalstva bude provedeno oboustranně mikrodialýzou ve Vastus lateralis - porovnání vibrační terapie a vibrační terapie kombinované s elektrickou stimulací svalů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite University, Berlin, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • imobilizovaní pacienti s JIP:

    • s mechanickou ventilací bez známek infekce
    • s mechanickou ventilací a SIRS nebo sepsí
    • s mechanickou ventilací, s kontrolovaným zvýšeným intrakraniálním tlakem a se SIRS nebo sepsí nebo bez nich
  • podepsané prohlášení o souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • již známé neuromuskulární onemocnění
  • chybějící prohlášení o souhlasu ze strany pacienta nebo jeho zákonného zástupce
  • implantovaný srdeční kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • těhotenství
  • akutní trombóza
  • dosud nezhojená zlomenina a část těla, která bude trénována
  • implantáty na tu část těla, která bude trénována
  • téměř hotová oční operace
  • akutní prolaps ploténky
  • infaustní prognóza, to znamená, že smrt je očekávána v příštích několika hodinách, i když je prováděna maximální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: vibrační terapie a elektrická stimulace svalů
Přístroj: ProMedVi Vibrosphere
vibrační terapie
Přístroj: schwa-medico MUSKELaktiv
Elektrická stimulace svalů
Přístroj: Galileo Home Plus (ICU)
vibrační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vitálních parametrů jako měřítko hemodynamické stability k prokázání bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Nepřetržitý záznam po dobu 90 minut - v rámci 4 vzorků krve - vibrační terapie ve srovnání se základní linií
Změny srdeční frekvence, arteriálního krevního tlaku, saturace periferní pulzní oxymetrie, intrakraniálního tlaku, parametrů mechanické ventilace, elektrolytů, hladin krevního cukru a laktátu, pH krve, PICCO-parametrů, tělesné teploty i parciálního tlaku pO2 a pCO2.
Nepřetržitý záznam po dobu 90 minut - v rámci 4 vzorků krve - vibrační terapie ve srovnání se základní linií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vitálních parametrů jako měřítko hemodynamické stability k prokázání bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Nepřetržitý záznam po dobu 90 minut - v rámci 4 vzorků krve - vibrační terapie ve srovnání se základní linií
Změna srdeční frekvence, arteriálního krevního tlaku, saturace periferní pulzní oxymetrie, intrakraniálního tlaku, parametrů mechanické ventilace, hladiny elektrolytů, krevního cukru a laktátu, pH krve, PICCO-parametry, tělesná teplota i parciální tlak pO2 a pCO2.
Nepřetržitý záznam po dobu 90 minut - v rámci 4 vzorků krve - vibrační terapie ve srovnání se základní linií
Změna periferního energetického metabolismu a hormonálního stavu jako míra svalové aktivace a systémové zánětlivé reakce vyvolané vibrační terapií.
Časové okno: Nepřetržitý záznam po dobu 90 minut - v rámci 4 vzorků krve - vibrační terapie ve srovnání se základní linií
Změna parametrů nepřímé kalorimetrie, cirkulujícího IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10, inzulínu, kortizolu, hladiny krevního cukru a laktátu, pH krve, PICCO-parametry, tělesná teplota a také parciální tlak pO2 a pCO2.
Nepřetržitý záznam po dobu 90 minut - v rámci 4 vzorků krve - vibrační terapie ve srovnání se základní linií
Změna periferního energetického metabolismu a hormonálního stavu jako míra svalové aktivace a systémové zánětlivé reakce vyvolané vibrační terapií
Časové okno: Nepřetržitý záznam po dobu 90 minut - v rámci 4 vzorků krve - vibrační terapie ve srovnání se základní linií
Změna parametrů nepřímé kalorimetrie, cirkulujícího IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10, inzulínu, kortizolu, hladiny krevního cukru a laktátu, pH krve, PICCO-parametry, tělesná teplota a také parciální tlak pO2 a pCO2
Nepřetržitý záznam po dobu 90 minut - v rámci 4 vzorků krve - vibrační terapie ve srovnání se základní linií
Změna v systémovém a lokálním energetickém metabolismu jako míra svalové aktivace vibrační terapií a elektrickou stimulací svalů
Časové okno: Nepřetržitý záznam pro aplikaci. 10 hodin – terapie ve srovnání se základním stavem
Změna parametrů nepřímé kalorimetrie, cirkulujícího IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10, inzulínu, kortizolu, hladiny krevního cukru a laktátu, pH krve, PICCO-parametry, tělesná teplota a také Parciální tlak pO2 a pCO2 pro systémový energetický metabolismus. Pro lokální metabolismus kosterního svalstva budeme měřit glukózu, laktát, pyruvát, močovinu a glycerol pomocí mikrodialyzační techniky.
Nepřetržitý záznam pro aplikaci. 10 hodin – terapie ve srovnání se základním stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Weber-Carstens, MD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFO192/2-P3-Vibro-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit