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Aplicabilidad y seguridad de la terapia de vibración en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (VTICU)

7 de febrero de 2017 actualizado por: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Aplicación de la terapia vibratoria como medida de la activación muscular en pacientes de la UCI y su efecto sobre la hemodinámica, la presión intracraneal y el metabolismo energético

La terapia de vibración se utiliza para diferentes indicaciones en rehabilitación y medicina deportiva. Hasta el momento, la terapia de vibración no se ha investigado en el entorno de la UCI. Los investigadores crearon esta configuración para mostrar la seguridad y la aplicabilidad de la terapia de vibración en pacientes de la UCI. 30 pacientes serán estimulados por terapia de vibración en dos días separados durante su estadía en la UCI. Se observarán tres colectivos de igual tamaño: uno con pacientes en ventilación mecánica sin signos de infección o sospecha de problemas de presión intracraneal, un segundo con pacientes en ventilación mecánica además de signos de inflamación sistémica pero ausencia de sospecha de problemas de presión intracraneal, y un el tercero con pacientes en ventilación mecánica, signos de inflamación sistémica además de presencia de problemas de presión intracraneal controlada. Los parámetros típicos del estado hemodinámico, la presión intracraneal y el metabolismo energético se registrarán durante un período de tiempo definido antes, durante y después de la propia terapia de vibración. La terapia de vibración se combinará con la fisioterapia basada en protocolos.

Nuestro objetivo es mostrar los efectos de la terapia de vibración en pacientes de UCI y su aplicabilidad segura.

ADICIÓN 06 de mayo de 2011: Además, realizaremos pinza e intervención hiperinsulinémica euglucémica en un día de estancia en la UCI en 20 pacientes. En condiciones de abrazadera, realizaremos una terapia de vibración (ProMedVi Vibrosphere™) en las piernas de los pacientes. Además, realizaremos electroestimulación muscular (schwa-medico, MUSKELaktiv™) en una parte superior de la pierna ventral, elegida al azar. La medición del metabolismo del músculo esquelético local se realizará mediante microdiálisis en Vastus lateralis en ambos lados, comparando la terapia de vibración y la terapia de vibración combinada con estimulación muscular eléctrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite University, Berlin, Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de UCI inmovilizados:

    • con ventilación mecánica sin signos de infección
    • con ventilación mecánica y SIRS o sepsis
    • con ventilación mecánica, con presión intracraneal elevada controlada y con o sin SIRS o sepsis
  • Declaración de consentimiento firmada por el paciente o su apoderado legal.

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • enfermedad neuromuscular ya conocida
  • falta de declaración de consentimiento por parte del paciente o su apoderado legal
  • marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
  • el embarazo
  • trombosis aguda
  • fractura aún no curada y la parte del cuerpo que será entrenada
  • implantes y la parte del cuerpo que será entrenada
  • una cirugía oftálmica casi terminada
  • prolapso de disco agudo
  • pronóstico infausto, lo que significa que se espera la muerte en las próximas dos horas, aunque se realiza la terapia máxima

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: terapia de vibración y electroestimulación muscular
Dispositivo: ProMedVi Vibrósfera
terapia de vibración
Dispositivo: schwa-medico MUSKELaktiv
Electroestimulación muscular
Dispositivo: Galileo Home Plus (UCI)
terapia de vibración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de parámetros vitales como medida de estabilidad hemodinámica para mostrar seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Registro continuo durante 90 minutos, dentro de 4 muestras de sangre, terapia de vibración en comparación con la línea de base
Cambios en la frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de la pulsioximetría periférica, presión intracraneal, parámetros de ventilación mecánica, electrolitos, niveles de azúcar y lactato en sangre, pH en sangre, parámetros PICCO, temperatura corporal, así como presión parcial de pO2 y pCO2.
Registro continuo durante 90 minutos, dentro de 4 muestras de sangre, terapia de vibración en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de parámetros vitales como medida de estabilidad hemodinámica para mostrar seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Registro continuo durante 90 minutos, dentro de 4 muestras de sangre, terapia de vibración en comparación con la línea de base
Cambio en la frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de la pulsioximetría periférica, presión intracraneal, parámetros de ventilación mecánica, niveles de electrolitos, azúcar en sangre y lactato, pH en sangre, parámetros PICCO, temperatura corporal, así como presión parcial de pO2 y pCO2.
Registro continuo durante 90 minutos, dentro de 4 muestras de sangre, terapia de vibración en comparación con la línea de base
Cambio en el metabolismo energético periférico y el estado hormonal como medida de la activación muscular y la reacción inflamatoria sistémica inducida por la terapia de vibración.
Periodo de tiempo: Registro continuo durante 90 minutos, dentro de 4 muestras de sangre, terapia de vibración en comparación con la línea de base
Cambio en los parámetros de calorimetría indirecta, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10 circulantes, insulina, cortisol, niveles de azúcar y lactato en sangre, pH en sangre, parámetros PICCO, temperatura corporal y Presión parcial pO2 y pCO2.
Registro continuo durante 90 minutos, dentro de 4 muestras de sangre, terapia de vibración en comparación con la línea de base
Cambio en el metabolismo energético periférico y el estado hormonal como medida de la activación muscular y la reacción inflamatoria sistémica inducida por la terapia de vibración
Periodo de tiempo: Registro continuo durante 90 minutos, dentro de 4 muestras de sangre, terapia de vibración en comparación con la línea de base
Cambio en los parámetros de calorimetría indirecta, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10 circulantes, insulina, cortisol, niveles de azúcar y lactato en sangre, pH en sangre, parámetros PICCO, temperatura corporal y Presión parcial pO2 y pCO2
Registro continuo durante 90 minutos, dentro de 4 muestras de sangre, terapia de vibración en comparación con la línea de base
Cambio en el metabolismo energético sistémico y local como medida de activación muscular por terapia de vibración y estimulación muscular eléctrica
Periodo de tiempo: Registro continuo para la aplicación. 10 horas - terapia en comparación con la línea de base
Cambio en los parámetros de calorimetría indirecta, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10 circulantes, insulina, cortisol, niveles de azúcar y lactato en sangre, pH en sangre, parámetros PICCO, temperatura corporal y Presión parcial de pO2 y pCO2 para el metabolismo energético sistémico. Para el metabolismo muscular esquelético local mediremos glucosa, lactato, piruvato, urea y glicerol mediante técnicas de microdiálisis.
Registro continuo para la aplicación. 10 horas - terapia en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Steffen Weber-Carstens, MD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KFO192/2-P3-Vibro-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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