Stosowalność i bezpieczeństwo terapii wibracyjnej u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM). (VTICU)
Zastosowanie terapii wibracyjnej jako miary aktywacji mięśni u pacjentów OIOM i jej wpływ na hemodynamikę, ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz metabolizm energetyczny
Terapia wibracyjna znajduje zastosowanie w różnych wskazaniach w rehabilitacji i medycynie sportowej. Jak dotąd nie badano terapii wibracyjnej w warunkach OIOM. Badacze stworzyli to ustawienie, aby pokazać bezpieczeństwo i przydatność terapii wibracyjnej u pacjentów na OIT. 30 pacjentów będzie stymulowanych terapią wibracyjną przez dwa oddzielne dni pobytu na OIT. Obserwowane będą trzy zbiorowości o równej wielkości: jedna z pacjentami poddawanymi wentylacji mechanicznej bez objawów infekcji lub podejrzeń problemów z ciśnieniem śródczaszkowym, druga z pacjentami poddawanymi wentylacji mechanicznej oprócz objawów ogólnoustrojowego stanu zapalnego, ale bez podejrzewanych problemów z ciśnieniem śródczaszkowym oraz trzeci z pacjentami poddawanymi wentylacji mechanicznej, objawy ogólnoustrojowego stanu zapalnego oprócz obecności kontrolowanych problemów z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Typowe parametry stanu hemodynamicznego, ciśnienia śródczaszkowego i metabolizmu energetycznego będą rejestrowane przez określony czas przed, w trakcie i po samej terapii wibracyjnej. Terapia wibracyjna zostanie połączona z fizjoterapią opartą na protokole.
Naszym celem jest pokazanie efektów terapii wibracyjnej u pacjentów OIT oraz jej bezpiecznego stosowania.
DODATEK 06 maja 2011: Dodatkowo wykonamy klamrę euglikemiczną hiperinsulinemiczną i interwencję w ciągu jednego dnia pobytu na OIT u 20 pacjentów. W warunkach klamrowych wykonamy terapię wibracyjną (ProMedVi Vibrosphere™) na nogach pacjentów. Na górze wykonamy elektryczną stymulację mięśni (schwa-medico, MUSKELaktiv™) na jednej brzusznej górnej części nogi, losowo wybranej. Pomiar lokalnego metabolizmu mięśni szkieletowych zostanie wykonany metodą mikrodializy w Vastus lateralis po obu stronach – porównanie terapii wibracyjnej i terapii wibracyjnej połączonej z elektryczną stymulacją mięśni.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite University, Berlin, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci unieruchomieni na OIT:
- z wentylacją mechaniczną bez objawów infekcji
- z wentylacją mechaniczną i SIRS lub sepsą
- z wentylacją mechaniczną, z kontrolowanym podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym oraz z lub bez SIRS lub sepsy
- podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody przez pacjenta lub jego pełnomocnika
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- znana już choroba nerwowo-mięśniowa
- brak oświadczenia o wyrażeniu zgody przez pacjenta lub jego pełnomocnika
- wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
- ciąża
- ostra zakrzepica
- jeszcze nie wygojone złamanie i część ciała, która będzie trenowana
- implanty są częścią ciała, która będzie trenowana
- prawie skończona operacja okulistyczna
- ostre wypadanie dysku
- prognoza infausta, co oznacza, że spodziewana jest śmierć w ciągu najbliższych kilku godzin, chociaż maksymalna terapia jest zakończona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: terapia wibracyjna i elektryczna stymulacja mięśni
|
terapia wibracyjna
Elektryczna stymulacja mięśni
terapia wibracyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów życiowych jako miara stabilności hemodynamicznej w celu wykazania bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Ciągły zapis przez 90 minut - w ciągu 4 próbek krwi - terapia wibracyjna w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiany częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego krwi, saturacji pulsoksymetrii obwodowej, ciśnienia wewnątrzczaszkowego, parametrów wentylacji mechanicznej, elektrolitów, poziomu cukru i mleczanu we krwi, pH krwi, parametrów PICCO, temperatury ciała oraz ciśnienia parcjalnego pO2 i pCO2.
|
Ciągły zapis przez 90 minut - w ciągu 4 próbek krwi - terapia wibracyjna w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów życiowych jako miara stabilności hemodynamicznej w celu wykazania bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Ciągły zapis przez 90 minut - w ciągu 4 próbek krwi - terapia wibracyjna w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiany częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego krwi, wysycenia pulsoksymetrii obwodowej, ciśnienia wewnątrzczaszkowego, parametrów wentylacji mechanicznej, poziomu elektrolitów, poziomu cukru i mleczanu we krwi, pH krwi, parametrów PICCO, temperatury ciała oraz ciśnienia parcjalnego pO2 i pCO2.
|
Ciągły zapis przez 90 minut - w ciągu 4 próbek krwi - terapia wibracyjna w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana obwodowego metabolizmu energetycznego i stanu hormonalnego jako miara aktywacji mięśni i ogólnoustrojowej reakcji zapalnej wywołanej terapią wibracyjną.
Ramy czasowe: Ciągły zapis przez 90 minut - w ciągu 4 próbek krwi - terapia wibracyjna w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana parametrów kalorymetrii pośredniej, krążących IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10, insuliny, kortyzolu, poziomu cukru i mleczanu we krwi, pH krwi, parametrów PICCO, temperatury ciała oraz ciśnienie cząstkowe pO2 i pCO2.
|
Ciągły zapis przez 90 minut - w ciągu 4 próbek krwi - terapia wibracyjna w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana obwodowego metabolizmu energetycznego i stanu hormonalnego jako miara aktywacji mięśni i ogólnoustrojowej reakcji zapalnej wywołanej terapią wibracyjną
Ramy czasowe: Ciągły zapis przez 90 minut - w ciągu 4 próbek krwi - terapia wibracyjna w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana parametrów kalorymetrii pośredniej, krążących IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10, insuliny, kortyzolu, poziomu cukru i mleczanu we krwi, pH krwi, parametrów PICCO, temperatury ciała oraz ciśnienie cząstkowe pO2 i pCO2
|
Ciągły zapis przez 90 minut - w ciągu 4 próbek krwi - terapia wibracyjna w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana ogólnoustrojowego i lokalnego metabolizmu energetycznego jako miara aktywacji mięśni przez terapię wibracyjną i elektryczną stymulację mięśni
Ramy czasowe: Ciągły zapis dla aplikacji. 10 godzin - terapia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana parametrów kalorymetrii pośredniej, krążących IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3, IL-6, IL-10, insuliny, kortyzolu, poziomu cukru i mleczanu we krwi, pH krwi, parametrów PICCO, temperatury ciała oraz pO2 i pCO2 ciśnienie cząstkowe dla ogólnoustrojowego metabolizmu energetycznego.
Dla lokalnego metabolizmu mięśni szkieletowych będziemy mierzyć glukozę, mleczan, pirogronian, mocznik i glicerol techniką mikrodializy.
|
Ciągły zapis dla aplikacji. 10 godzin - terapia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steffen Weber-Carstens, MD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFO192/2-P3-Vibro-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .