用于髋关节镜术后疼痛控制的腰丛神经阻滞。随机对照试验 (LPB Hip Scope)
2013年5月1日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
本研究的目的是确定在关节镜髋关节手术中使用腰丛神经阻滞在治疗疼痛方面是否优于单独口服和静脉注射阿片类止痛药。
此外，该研究还将检查腰丛神经阻滞是否会减少所需止痛药的总量，从而减少这些药物的副作用并提高患者满意度。
据推测，增加腰丛神经阻滞将显着减轻患者的术后疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1-3 级
- 18至65岁的患者
- 由 Kelly 医生、Coleman 医生或 Anil Ranawat 医生安排进行初次单侧关节镜髋关节手术的患者
- 计划使用椎管内麻醉
- 体重指数小于 35
- 遵守研究方案的能力
排除标准：
- 慢性阿片类药物使用（定义为每天或几乎每天使用阿片类药物超过 3 个月）
- 腰硬膜外联合麻醉的禁忌症包括但不限于出血性疾病、临床相关抗凝剂或抗血小板药物的使用以及解剖异常。
- 腰丛神经阻滞的禁忌症包括但不限于出血性疾病、使用临床相关的抗凝剂或抗血小板药物以及解剖异常。
- 注射部位感染
- 对任何研究药物过敏
- 短期服用非甾体抗炎药的禁忌症（肾功能衰竭、不耐受）
- ASA 4-5 级
- 病人拒绝
- 年龄小于 18 岁且大于 65 岁的患者
- 有任何已知的腰椎留置硬件的患者。
- 手术肢体周围神经病变患者
- 不会说英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腰丛神经阻滞 + CSE
研究组将接受 30 mL 0.25% 布比卡因和 1:200,000 肾上腺素的腰丛阻滞，然后进行联合脊髓-硬膜外麻醉。
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腰丛神经阻滞将使用 30 毫升 0.25% 布比卡因和 1:200,000 肾上腺素
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
对照组将仅接受联合脊髓硬膜外麻醉。
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对照组将仅接受联合脊髓硬膜外麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院前手术当天休息时的数字评定量表 (NRS) 疼痛 (0-10)
大体时间：出院前手术日
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数字评定量表用于要求患者在 0 到 10 的范围内对他们在休息时的疼痛进行评分，0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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出院前手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准备好从麻醉后监护室 (PACU) 出院
大体时间：出院前手术日
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准备好从 PACU 出院的时间。
当患者满足以下标准时，他们被认为准备好出院 PACU：a) 清醒、警觉、定向和反应 b) 最小疼痛，数字评定量表 < 5/10（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）（肠外 [不需要注射] 药物） c) 生命体征稳定 d) 无活动性出血 e) 轻微或无恶心 f) 不呕吐，可耐受口服 g) 室内空气氧饱和度 > 94%（或基线） h) 患者已排尿。
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出院前手术日
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需要麻醉止痛药
大体时间：出院前手术日
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出院前手术日
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恶心的发生率
大体时间：出院前手术日
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恶心的参与者人数。
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出院前手术日
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呕吐的发生率
大体时间：出院前手术日
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呕吐的参与者人数。
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出院前手术日
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止吐抢救的要求
大体时间：出院前手术日
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需要药物治疗恶心和呕吐的参与者人数。
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出院前手术日
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患者满意度
大体时间：术后第一个 24 小时
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患者满意度（0-10；0 = 非常不满意，10 = 非常满意）
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术后第一个 24 小时
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恢复质量 (QoR-40) 身体舒适度维度
大体时间：术后第一个 24 小时
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身体舒适度评估（最低分数 = 12，最高分数 = 60）。
更高的值代表更好的结果
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术后第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月28日
首次发布 (估计)
2011年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月1日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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