Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada splotu lędźwiowego do kontroli bólu pooperacyjnego po artroskopii stawu biodrowego. Randomizowana kontrolowana próba (LPB Hip Scope)

1 maja 2013 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie blokady splotu lędźwiowego w artroskopowej operacji stawu biodrowego ma przewagę nad samymi doustnymi i dożylnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi w leczeniu bólu. Ponadto w badaniu zbadane zostanie, czy blokady splotu lędźwiowego zmniejszają całkowitą ilość potrzebnych leków przeciwbólowych, a tym samym zmniejszają skutki uboczne tych leków i zwiększają zadowolenie pacjentów. Przypuszcza się, że dodanie blokady splotu lędźwiowego znacznie zmniejszy ból pooperacyjny pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-3
  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej, jednostronnej artroskopii stawu biodrowego przez dr Kelly, dr Colemana lub dr Anila Ranawata
  • Planowane zastosowanie znieczulenia neuroosiowego
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 35
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe używanie opioidów (zdefiniowane jako codzienne lub prawie codzienne używanie opioidów przez ponad 3 miesiące)
  • Przeciwwskazania do złożonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego, w tym między innymi skazy krwotoczne, stosowanie klinicznie istotnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych oraz nieprawidłowości anatomiczne.
  • Przeciwwskazanie do blokady splotu lędźwiowego, w tym między innymi skaza krwotoczna, stosowanie klinicznie istotnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych oraz nieprawidłowości anatomiczne.
  • Zakażenie w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Przeciwwskazania do krótkiego kursu NLPZ (niewydolność nerek, nietolerancja)
  • ASA klasa 4-5
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
  • Pacjenci z jakimkolwiek znanym stałym sprzętem w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową kończyny pooperacyjnej
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada splotu lędźwiowego + CSE
Grupa badana otrzyma blokadę splotu lędźwiowego za pomocą 30 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000, a następnie połączenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe.
Procedura: Blokada splotu lędźwiowego
W blokadzie splotu lędźwiowego zostanie podane 30 mililitrów 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000
Inne nazwy:
  • Markaina
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma tylko połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe.
Procedura: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma tylko połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) Ból spoczynkowy (0-10) w dniu operacji przed wypisem
Ramy czasowe: Dzień operacji przed wypisem
Zastosowano Numeryczną Skalę Oceny, aby poprosić pacjentów o ocenę bólu spoczynkowego w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień operacji przed wypisem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Dzień operacji przed wypisem
Czas do gotowości do wypisu z PACU. Pacjentów uznawano za gotowych do wypisu z PACU, gdy spełniali następujące kryteria: a) przytomni, czujni, zorientowani i reagujący b) minimalny ból, numeryczna skala ocen < 5/10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) (podawanie pozajelitowe [ iniekcji] leki nie są wymagane) c) Funkcje życiowe stabilne d) Brak aktywnego krwawienia e) Mdłości minimalne lub brak f) Brak wymiotów, toleruje przyjmowanie doustne g) Wysycenie tlenem > 94% (lub wartość wyjściowa) w powietrzu pokojowym h) Pacjent oddał mocz.
Dzień operacji przed wypisem
Potrzebne narkotyczne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Dzień operacji przed wypisem
Dzień operacji przed wypisem
Częstość występowania nudności
Ramy czasowe: Dzień operacji przed wypisem
Liczba uczestników z nudnościami.
Dzień operacji przed wypisem
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: Dzień operacji przed wypisem
Liczba uczestników, którzy zwymiotowali.
Dzień operacji przed wypisem
Wymóg ratunku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: Dzień operacji przed wypisem
Liczba uczestników, którzy potrzebowali leków w celu leczenia nudności i wymiotów.
Dzień operacji przed wypisem
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjenta (0-10; 0 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony)
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Jakość regeneracji (QoR-40) Wymiar komfortu fizycznego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ocena komfortu fizycznego (minimalny wynik = 12, maksymalny wynik = 60). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

New York Presbyterian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10038 (DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada splotu lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj