Блокада поясничного сплетения для послеоперационного обезболивания после артроскопии тазобедренного сустава. Рандомизированное контролируемое исследование (LPB Hip Scope)
1 мая 2013 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Цель этого исследования - определить, превосходит ли использование блокады поясничного сплетения при артроскопической хирургии тазобедренного сустава пероральные и внутривенные опиоидные обезболивающие препараты в лечении боли.
Кроме того, в исследовании будет изучено, снижает ли блокада поясничного сплетения общее количество необходимых обезболивающих препаратов и, следовательно, уменьшает побочные эффекты этих лекарств и повышает удовлетворенность пациентов.
Предполагается, что добавление блокады поясничного сплетения значительно уменьшит послеоперационную боль у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1-3
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Пациенты, которым назначена первичная односторонняя артроскопическая операция на тазобедренном суставе доктором Келли, доктором Коулманом или доктором Анилом Ранаватом.
- Планируемое использование нейроаксиальной анестезии
- Индекс массы тела менее 35
- Возможность следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- Хроническое употребление опиоидов (определяется как ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение >3 месяцев)
- Противопоказания к комбинированной спинально-эпидуральной анестезии, включая, помимо прочего, нарушение свертываемости крови, использование клинически значимых антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, а также анатомические аномалии.
- Противопоказания к блокаде поясничного сплетения, включая, помимо прочего, нарушение свертываемости крови, использование клинически значимых антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, а также анатомические аномалии.
- Инфекция в месте(ах) инъекции
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов
- Противопоказания к короткому курсу НПВП (почечная недостаточность, непереносимость)
- Класс АСА 4-5
- Отказ пациента
- Пациенты моложе 18 лет и старше 65 лет
- Пациенты с любым известным аппаратным обеспечением поясничного отдела позвоночника.
- Пациенты с периферической невропатией хирургической конечности
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада поясничного сплетения + КСЭ
Исследуемой группе будет проведена блокада поясничного сплетения 30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1:200 000, после чего будет проведена комбинированная спинально-эпидуральная анестезия.
|
Блокада поясничного сплетения будет дозирована 30 миллилитрами 0,25% бупивакаина с адреналином 1: 200 000.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит только комбинированную спинально-эпидуральную анестезию.
|
Контрольная группа получит только комбинированную спинально-эпидуральную анестезию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценочная шкала (NRS) Боль в покое (0–10) в день операции перед выпиской
Временное ограничение: День операции перед выпиской
|
Чтобы пациенты оценили свою боль в состоянии покоя по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить, использовалась числовая оценочная шкала.
|
День операции перед выпиской
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к выписке из отделения посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: День операции перед выпиской
|
Время до готовности к выписке из PACU.
Пациентов считали готовыми к выписке из PACU, когда они соответствовали следующим критериям: а) в сознании, в сознании, ориентированы и реагируют б) минимальная боль, числовая оценочная шкала < 5/10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) (парентеральное введение вводили] лекарства не требуются) c) Жизненно важные показатели стабильны d) Нет активного кровотечения e) Минимальная тошнота или ее отсутствие f) Рвоты нет, прием пищи через рот g) Насыщение кислородом > 94% (или исходный уровень) на комнатном воздухе h) Пациент помочился.
|
День операции перед выпиской
|
|
Нужны наркотические обезболивающие
Временное ограничение: День операции перед выпиской
|
День операции перед выпиской
|
|
|
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: День операции перед выпиской
|
Количество участников с тошнотой.
|
День операции перед выпиской
|
|
Частота рвоты
Временное ограничение: День операции перед выпиской
|
Количество участников, которых вырвало.
|
День операции перед выпиской
|
|
Требование о спасении противорвотных средств
Временное ограничение: День операции перед выпиской
|
Количество участников, которым понадобились лекарства для лечения тошноты и рвоты.
|
День операции перед выпиской
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов (0-10; 0 = очень неудовлетворен, 10 = очень доволен)
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Качество восстановления (QoR-40) Измерение физического комфорта
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Оценка физического комфорта (минимальный балл = 12, максимальный балл = 60).
Более высокие значения представляют лучший результат
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10038 (DAIDS ES)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .