股関節鏡検査後の術後疼痛管理のための腰部神経叢ブロック。ランダム化対照試験 (LPB Hip Scope)
2013年5月1日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
この研究の目的は、関節鏡視下股関節手術における腰神経叢ブロックの使用が、痛みの治療において経口および静脈内オピオイド鎮痛剤単独よりも優れているかどうかを判断することです。
さらに、この研究では、腰神経叢ブロックが必要な鎮痛薬の総量を減らし、それによってこれらの薬の副作用を軽減し、患者の満足度を高めるかどうかを調べる予定です。
腰神経叢ブロックを追加すると、患者の術後の痛みが大幅に軽減されるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス 1-3
- 18歳から65歳までの患者
- ケリー医師、コールマン医師、またはアニル・ラナワット医師による初回の片側関節鏡股関節手術が予定されている患者
- 神経軸麻酔の計画的使用
- BMI が 35 未満
- 研究プロトコルに従う能力
除外基準:
- 慢性オピオイド使用（3か月を超える毎日またはほぼ毎日のオピオイド使用と定義）
- 出血性疾患、臨床的に関連する抗凝固薬または抗血小板薬の使用、および解剖学的異常を含むがこれらに限定されない、脊髄硬膜外麻酔併用の禁忌。
- 腰神経叢ブロックに対する禁忌には、出血性疾患、臨床的に関連する抗凝固薬または抗血小板薬の使用、および解剖学的異常が含まれますが、これらに限定されません。
- 注射部位の感染
- 研究薬のいずれかに対するアレルギー
- NSAIDsの短期コースの禁忌（腎不全、不耐症）
- ASA クラス 4 ～ 5
- 患者の拒否
- 18歳未満および65歳以上の患者
- 既知の腰椎留置ハードウェアを備えている患者。
- 手術した四肢の末梢神経障害のある患者
- 英語を話さない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰部神経叢遮断 + CSE
研究グループは、1:200,000エピネフリンを含む0.25%ブピバカイン30mLによる腰神経叢遮断療法を受け、その後、脊髄硬膜外併用療法を受ける予定です。
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腰神経叢ブロックには、1:200,000 エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 30 ミリリットルが投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には脊髄硬膜外併用療法のみを受けます。
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対照群には脊髄硬膜外併用療法のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) 手術当日の退院前の安静時疼痛 (0 ～ 10)
時間枠：退院前の手術当日
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数値評価スケールを使用して、患者に安静時の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価してもらいました。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
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退院前の手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院の準備
時間枠：退院前の手術当日
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PACU からの退院の準備が整うまでの時間。
患者は、以下の基準を満たした場合に PACU 退院の準備ができているとみなされました: a) 覚醒しており、注意力があり、方向性があり、反応力がある b) 痛みが最小限、数値評価スケール < 5/10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) (非経口 [ c) バイタルサインが安定している d) 活動性出血がない e) 吐き気が最小限またはまったくない f) 嘔吐がなく、経口摂取に耐えられる g) 室内空気での酸素飽和度 > 94% (またはベースライン) h) 患者は排尿している。
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退院前の手術当日
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麻薬性鎮痛薬が必要
時間枠：退院前の手術当日
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退院前の手術当日
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吐き気の発生率
時間枠：退院前の手術当日
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吐き気のある参加者の数。
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退院前の手術当日
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嘔吐の発生率
時間枠：退院前の手術当日
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嘔吐した参加者の数。
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退院前の手術当日
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制吐薬による救助の必要性
時間枠：退院前の手術当日
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吐き気と嘔吐を治療するために投薬が必要な参加者の数。
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退院前の手術当日
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患者の満足度
時間枠：手術後最初の 24 時間
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患者満足度 (0-10; 0 = 非常に不満、10 = 非常に満足)
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手術後最初の 24 時間
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回復の質 (QoR-40) 身体的快適さの次元
時間枠：手術後最初の 24 時間
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身体的快適さの評価 (最小スコア = 12、最大スコア = 60)。
値が大きいほど良い結果を表します
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手術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月1日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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