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Lumbaler Plexusblock zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Hüftarthroskopie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie (LPB Hip Scope)

1. Mai 2013 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer Lumbalplexusblockade bei arthroskopischen Hüftoperationen oralen und intravenösen Opioid-Schmerzmitteln allein bei der Schmerzbehandlung überlegen ist. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob Lumbalplexusblockaden die Gesamtmenge an benötigten Schmerzmitteln reduzieren und damit die Nebenwirkungen dieser Medikamente verringern und die Patientenzufriedenheit erhöhen. Es wird angenommen, dass die Hinzufügung der Lumbalplexusblockade die postoperativen Schmerzen der Patienten deutlich reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse 1-3
  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patienten, bei denen eine primäre, einseitige arthroskopische Hüftoperation durch Dr. Kelly, Dr. Coleman oder Dr. Anil Ranawat vorgesehen ist
  • Geplanter Einsatz einer Neuraxialanästhesie
  • Body-Mass-Index unter 35
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Opioidkonsum (definiert als täglicher oder fast täglicher Opioidkonsum über mehr als 3 Monate)
  • Kontraindikationen für eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Blutgerinnungsstörungen, die Verwendung klinisch relevanter Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer sowie anatomische Anomalien.
  • Kontraindikationen für eine Blockade des Plexus lumbalis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutgerinnungsstörung, Verwendung klinisch relevanter Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer sowie anatomische Anomalien.
  • Infektion an der/den Injektionsstelle(n)
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Kontraindikation für eine kurze Einnahme von NSAIDs (Nierenversagen, Unverträglichkeit)
  • ASA-Klasse 4–5
  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren und über 65 Jahren
  • Patienten mit bekannter Verankerung der Lendenwirbelsäule.
  • Patienten mit einer peripheren Neuropathie der chirurgischen Extremität
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockade des Plexus lumbalis + CSE
Die Studiengruppe erhält eine Blockade des Plexus lumbalis mit 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin, gefolgt von einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie.
Verfahren: Blockade des Plexus lumbalis
Dem Plexus lumbalis-Block werden 30 Milliliter 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin verabreicht
Andere Namen:
  • Markaine
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur eine kombinierte Wirbelsäulen-Epiduralanästhesie.
Verfahren: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nur eine kombinierte Wirbelsäulen-Epiduralanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Ruheschmerz (0-10) am Tag der Operation vor der Entlassung
Zeitfenster: Tag der Operation vor der Entlassung
Mithilfe der numerischen Bewertungsskala wurden Patienten gebeten, ihre Ruheschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen, 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
Tag der Operation vor der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Tag der Operation vor der Entlassung
Zeit bis zur Entlassung aus der Aufwachstation. Patienten galten als bereit für die Entlassung aus der PACU, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: a) wach, aufmerksam, orientiert und reaktionsfähig b) minimale Schmerzen, numerische Bewertungsskala < 5/10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) (parenteral [ injizierte] Medikamente nicht erforderlich) c) Vitalfunktionen stabil d) Keine aktive Blutung e) Minimale oder keine Übelkeit f) Kein Erbrechen, orale Einnahme toleriert g) Sauerstoffsättigung > 94 % (oder Grundlinie) der Raumluft h) Der Patient hat uriniert.
Tag der Operation vor der Entlassung
Narkotische Schmerzmittel erforderlich
Zeitfenster: Tag der Operation vor der Entlassung
Tag der Operation vor der Entlassung
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Tag der Operation vor der Entlassung
Die Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit.
Tag der Operation vor der Entlassung
Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: Tag der Operation vor der Entlassung
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich übergeben haben.
Tag der Operation vor der Entlassung
Anforderung einer antiemetischen Rettung
Zeitfenster: Tag der Operation vor der Entlassung
Die Anzahl der Teilnehmer, die Medikamente zur Behandlung ihrer Übelkeit und ihres Erbrechens benötigten.
Tag der Operation vor der Entlassung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit (0-10; 0 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden)
Erste 24 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung (QoR-40) Dimension des körperlichen Komforts
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Beurteilung des körperlichen Wohlbefindens (Mindestpunktzahl = 12, Höchstpunktzahl = 60). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Erste 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

New York Presbyterian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10038 (DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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