Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal Plexus Block for postoperativ smertekontroll etter hofteartroskopi. En randomisert kontrollert prøveversjon (LPB Hip Scope)

1. mai 2013 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av en lumbal plexus-blokk for artroskopisk hoftekirurgi er overlegen orale og intravenøse opioide smertestillende medisiner alene i behandling av smerte. I tillegg skal studien undersøke om lumbal plexus blokker reduserer den totale mengden smertestillende medisiner som trengs, og derfor reduserer bivirkningene av disse medisinene og øker pasienttilfredsheten. Det antas at tillegg av lumbal plexus-blokken vil redusere pasientenes postoperative smerter betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-3
  • Pasienter i alderen 18 til 65 år
  • Pasienter som er planlagt for primær, ensidig artroskopisk hoftekirurgi av Dr. Kelly, Dr. Coleman eller Dr. Anil Ranawat
  • Planlagt bruk av nevraksial anestesi
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 35
  • Evne til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbruk (definert som daglig eller nesten daglig bruk av opioider i >3 måneder)
  • Kontraindikasjon for kombinert spinal-epidural anestesi inkludert, men ikke begrenset til, blødningsforstyrrelser, bruk av klinisk relevante antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner og anatomiske abnormiteter.
  • Kontraindikasjon for lumbal plexus blokkering inkludert, men ikke begrenset til, blødningsforstyrrelser, bruk av klinisk relevante antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner og anatomiske abnormiteter.
  • Infeksjon på injeksjonsstedet(e)
  • Allergi mot noen av studiemedisinene
  • Kontraindikasjon for en kort kur med NSAIDs (nyresvikt, intoleranse)
  • ASA klasse 4-5
  • Pasient avslag
  • Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 65
  • Pasienter med noe kjent fast utstyr i korsryggen.
  • Pasienter med en perifer nevropati i den kirurgiske ekstremiteten
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumbal Plexus Blockade + CSE
Studiegruppen vil motta en lumbal plexus-blokade med 30 ml 0,25 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin, etterfulgt av en kombinert spinal-epidural.
Fremgangsmåte: Lumbal Plexus Blockade
Lumbal plexus blokken vil bli dosert med 30 milliliter 0,25 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin
Andre navn:
  • Marcaine
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun få en kombinert spinal-epidural.
Fremgangsmåte: Kontroll
Kontrollgruppen vil kun få en kombinert spinal-epidural.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter i hvile (0-10) på operasjonsdagen før utskrivning
Tidsramme: Operasjonsdag før utskrivning
Den numeriske vurderingsskalaen ble brukt til å be pasientene vurdere smerten i hvile på en skala fra 0 til 10, 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Operasjonsdag før utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrivningsberedskap fra postanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: Operasjonsdag før utskrivning
Tid til beredskap for utskrivning fra PACU. Pasienter ble ansett som klare for PACU-utskrivning når de oppfylte følgende kriterier: a) Våkne, våkne, orienterte og responsive b) Minimal smerte, numerisk vurderingsskala < 5/10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) (parenteral [ injisert] medisiner ikke nødvendig) c) Vitale tegn stabile d) Ingen aktiv blødning e) Minimal eller ingen kvalme f) Ikke brekninger, tolerer oralt inntak g) Oksygenmetning > 94 % (eller baseline) på romluft h) Pasienten har urinert.
Operasjonsdag før utskrivning
Narkotiske smertestillende medisiner nødvendig
Tidsramme: Operasjonsdag før utskrivning
Operasjonsdag før utskrivning
Forekomst av kvalme
Tidsramme: Operasjonsdag før utskrivning
Antall deltakere med kvalme.
Operasjonsdag før utskrivning
Forekomst av oppkast
Tidsramme: Operasjonsdag før utskrivning
Antall deltakere som kastet opp.
Operasjonsdag før utskrivning
Krav om antiemetisk redning
Tidsramme: Operasjonsdag før utskrivning
Antall deltakere som trengte medisiner for å behandle kvalme og oppkast.
Operasjonsdag før utskrivning
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet (0-10; 0 = veldig misfornøyd, 10 = veldig fornøyd)
Første 24 timer etter operasjonen
Quality of Recovery (QoR-40) Fysisk komfortdimensjon
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Vurdering av fysisk komfort (minste poengsum = 12, maksimal poengsum = 60). Høyere verdier representerer et bedre resultat
Første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbeidspartnere

New York Presbyterian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10038 (DAIDS ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Lumbal Plexus Blockade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere