Bloqueio do plexo lombar para controle da dor pós-operatória após artroscopia do quadril. Um estudo controlado randomizado (LPB Hip Scope)
1 de maio de 2013 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um bloqueio do plexo lombar para cirurgia artroscópica do quadril é superior aos analgésicos opióides orais e intravenosos sozinhos no tratamento da dor.
Além disso, o estudo examinará se os bloqueios do plexo lombar reduzem a quantidade total de medicação para dor necessária e, portanto, reduzem os efeitos colaterais desses medicamentos e aumentam a satisfação do paciente.
Supõe-se que a adição do bloqueio do plexo lombar reduzirá significativamente a dor pós-operatória dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 1-3
- Pacientes de 18 a 65 anos
- Pacientes agendados para cirurgia de quadril artroscópica unilateral primária pelo Dr. Kelly, Dr. Coleman ou Dr. Anil Ranawat
- Uso planejado de anestesia neuraxial
- Índice de Massa Corporal menor que 35
- Capacidade de seguir o protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- Uso crônico de opioides (definido como uso diário ou quase diário de opioides por > 3 meses)
- Contra-indicação para anestesia combinada raqui-peridural, incluindo, entre outros, distúrbios hemorrágicos, uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários clinicamente relevantes e anormalidades anatômicas.
- Contra-indicação ao bloqueio do plexo lombar, incluindo, entre outros, distúrbios hemorrágicos, uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários clinicamente relevantes e anormalidades anatômicas.
- Infecção no(s) local(is) de injeção
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Contra-indicação para um curso curto de AINEs (insuficiência renal, intolerância)
- Classe ASA 4-5
- Recusa do paciente
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos
- Pacientes com qualquer hardware residente conhecido da coluna lombar.
- Pacientes com neuropatia periférica da extremidade cirúrgica
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do Plexo Lombar + CSE
O grupo de estudo receberá bloqueio do plexo lombar com 30 mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000, seguido de raquiperidural combinada.
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O bloqueio do plexo lombar será dosado com 30 mililitros de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas uma combinação raqui-peridural.
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O grupo controle receberá apenas uma combinação raqui-peridural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS) Dor em repouso (0-10) no dia da cirurgia antes da alta
Prazo: Dia da cirurgia antes da alta
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A escala numérica de avaliação foi usada para pedir aos pacientes que classificassem sua dor em repouso em uma escala de 0 a 10, 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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Dia da cirurgia antes da alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prontidão para alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Dia da cirurgia antes da alta
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Tempo para prontidão para alta da SRPA.
Os pacientes foram considerados prontos para alta da SRPA quando atenderam aos seguintes critérios: a) Acordados, alertas, orientados e responsivos b) Dor mínima, Escala de classificação numérica < 5/10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) (parenteral [ injetado] medicamentos não necessários) c) Sinais vitais estáveis d) Sem sangramento ativo e) Mínima ou nenhuma náusea f) Sem vômitos, tolerando ingestão oral g) Saturação de oxigênio > 94% (ou basal) em ar ambiente h) O paciente urinou.
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Dia da cirurgia antes da alta
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Medicação para dor narcótica necessária
Prazo: Dia da cirurgia antes da alta
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Dia da cirurgia antes da alta
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Incidência de Náusea
Prazo: Dia da cirurgia antes da alta
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O número de participantes com náuseas.
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Dia da cirurgia antes da alta
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Incidência de vômito
Prazo: Dia da cirurgia antes da alta
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O número de participantes que vomitaram.
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Dia da cirurgia antes da alta
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Requisito de Resgate Antiemético
Prazo: Dia da cirurgia antes da alta
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O número de participantes que precisavam de medicação para tratar suas náuseas e vômitos.
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Dia da cirurgia antes da alta
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Satisfação do paciente
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente (0-10; 0 = muito insatisfeito, 10 = muito satisfeito)
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação (QoR-40) Dimensão de Conforto Físico
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Avaliação do Conforto Físico (pontuação mínima = 12, pontuação máxima = 60).
Valores mais altos representam um melhor resultado
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10038 (DAIDS ES)
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