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Bloqueo de plexo lumbar para el control del dolor posoperatorio tras artroscopia de cadera. Un ensayo controlado aleatorio (LPB Hip Scope)

1 de mayo de 2013 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
El propósito de este estudio es determinar si el uso de un bloqueo del plexo lumbar para la cirugía artroscópica de cadera es superior a los analgésicos opioides orales e intravenosos solos en el tratamiento del dolor. Además, el estudio examinará si los bloqueos del plexo lumbar reducen la cantidad total de analgésicos necesarios y, por lo tanto, reducen los efectos secundarios de estos medicamentos y aumentan la satisfacción del paciente. Se supone que la adición del bloqueo del plexo lumbar reducirá significativamente el dolor posoperatorio de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 1-3
  • Pacientes de 18 a 65 años
  • Pacientes programados para cirugía de cadera artroscópica unilateral primaria por el Dr. Kelly, el Dr. Coleman o el Dr. Anil Ranawat
  • Uso planificado de anestesia neuroaxial
  • Índice de masa corporal inferior a 35
  • Capacidad para seguir el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico de opioides (definido como el uso diario o casi diario de opioides durante >3 meses)
  • Contraindicación para la anestesia espinal-epidural combinada que incluye, entre otros, trastornos hemorrágicos, uso de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios clínicamente relevantes y anomalías anatómicas.
  • Contraindicación para el bloqueo del plexo lumbar, incluidos, entre otros, trastornos hemorrágicos, uso de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios clínicamente relevantes y anomalías anatómicas.
  • Infección en el(los) sitio(s) de inyección
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Contraindicación para un curso corto de AINE (insuficiencia renal, intolerancia)
  • Clase ASA 4-5
  • negativa del paciente
  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 65
  • Pacientes con cualquier hardware residente conocido de la columna lumbar.
  • Pacientes con una neuropatía periférica de la extremidad quirúrgica
  • Pacientes que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo Plexo Lumbar + CSE
El grupo de estudio recibirá un bloqueo del plexo lumbar con 30 mL de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000, seguido de una combinación espinal-epidural.
Procedimiento: Bloqueo del plexo lumbar
El bloqueo de plexo lumbar se dosificará con 30 mililitros de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá solo una combinación espinal-epidural.
Procedimiento: Control
El grupo de control recibirá solo una combinación espinal-epidural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) Dolor en reposo (0-10) el día de la cirugía antes del alta
Periodo de tiempo: Día de la cirugía antes del alta
Se utilizó la escala de calificación numérica para pedir a los pacientes que calificaran su dolor en reposo en una escala de 0 a 10, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Día de la cirugía antes del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación para el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía antes del alta
Tiempo de preparación para el alta de la PACU. Se consideró que los pacientes estaban listos para el alta de la PACU cuando cumplieron con los siguientes criterios: a) Despiertos, alertas, orientados y receptivos b) Dolor mínimo, escala de calificación numérica < 5/10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) (parenteral [ inyectados] no se requieren medicamentos) c) Signos vitales estables d) Sin sangrado activo e) Náuseas mínimas o nulas f) Sin vómitos, tolerando la ingesta oral g) Saturación de oxígeno > 94 % (o línea de base) con aire ambiente h) El paciente ha orinado.
Día de la cirugía antes del alta
Medicamentos narcóticos para el dolor necesarios
Periodo de tiempo: Día de la cirugía antes del alta
Día de la cirugía antes del alta
Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: Día de la cirugía antes del alta
El número de participantes con náuseas.
Día de la cirugía antes del alta
Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía antes del alta
El número de participantes que vomitaron.
Día de la cirugía antes del alta
Requisito de Rescate Antiemético
Periodo de tiempo: Día de la cirugía antes del alta
El número de participantes que necesitaron medicación para tratar las náuseas y los vómitos.
Día de la cirugía antes del alta
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Satisfacción del Paciente (0-10; 0 = muy insatisfecho, 10 = muy satisfecho)
Primeras 24 horas después de la cirugía
Calidad de Recuperación (QoR-40) Dimensión Confort Físico
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Evaluación del Confort Físico (puntaje mínimo = 12, puntaje máximo = 60). Los valores más altos representan un mejor resultado
Primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

New York Presbyterian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10038 (DAIDS ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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