Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal Plexus Block til postoperativ smertekontrol efter hofteartroskopi. Et randomiseret kontrolleret forsøg (LPB Hip Scope)

1. maj 2013 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en lumbal plexusblok til artroskopisk hoftekirurgi er bedre end oral og intravenøs opioid smertestillende medicin alene til behandling af smerte. Derudover vil undersøgelsen undersøge, om lumbale plexusblokke reducerer den samlede mængde smertestillende medicin, der er nødvendig, og derfor reducerer bivirkningerne af disse lægemidler og øger patienttilfredsheden. Det er en hypotese, at tilføjelse af lumbal plexus blok vil reducere patienternes postoperative smerter betydeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-3
  • Patienter i alderen 18 til 65 år
  • Patienter planlagt til primær, unilateral artroskopisk hoftekirurgi af Dr. Kelly, Dr. Coleman eller Dr. Anil Ranawat
  • Planlagt brug af neuraksial anæstesi
  • Body Mass Index mindre end 35
  • Evne til at følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbrug (defineret som daglig eller næsten daglig brug af opioider i >3 måneder)
  • Kontraindikation til kombineret spinal-epidural anæstesi inklusive, men ikke begrænset til, blødningsforstyrrelser, brug af klinisk relevante antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin og anatomiske abnormiteter.
  • Kontraindikation til lumbal plexus blokering, herunder, men ikke begrænset til, blødningsforstyrrelser, brug af klinisk relevante antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin og anatomiske abnormiteter.
  • Infektion på injektionssted(erne)
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Kontraindikation til en kort kur med NSAID'er (nyresvigt, intolerance)
  • ASA klasse 4-5
  • Patient afslag
  • Patienter under 18 år og ældre end 65
  • Patienter med nogen kendt fast hardware i lændehvirvelsøjlen.
  • Patienter med en perifer neuropati af den kirurgiske ekstremitet
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumbal Plexus Blockade + CSE
Studiegruppen vil modtage en lumbal plexus blokade med 30 ml 0,25 % bupivacain med 1:200.000 adrenalin, efterfulgt af en kombineret spinal-epidural.
Procedure: Lumbal Plexus blokade
Lændeplexusblokken vil blive doseret med 30 milliliter 0,25 % bupivacain med 1:200.000 epinephrin
Andre navne:
  • Marcaine
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage en kombineret spinal-epidural.
Procedure: Styring
Kontrolgruppen vil kun modtage en kombineret spinal-epidural.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Rating Scale (NRS) Smerter i hvile (0-10) på operationsdagen før udskrivelse
Tidsramme: Operationsdag før udskrivelse
Den numeriske vurderingsskala blev brugt til at bede patienter om at vurdere deres smerte i hvile på en skala fra 0 til 10, 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Operationsdag før udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskab til at udskrive fra post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Operationsdag før udskrivelse
Tid til klarhed til udskrivning fra PACU. Patienter blev anset for at være klar til PACU-udskrivning, når de opfyldte følgende kriterier: a) Vågen, opmærksom, orienteret og lydhør b) Minimal smerte, Numerisk vurderingsskala < 5/10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) (parenteral [ injiceret] medicin ikke påkrævet) c) Vitale tegn stabile d) Ingen aktiv blødning e) Minimal eller ingen kvalme f) Ikke opkastning, tolerer oral indtagelse g) Iltmætning > 94 % (eller baseline) på rumluft h) Patienten har vandladt.
Operationsdag før udskrivelse
Narkotisk smertestillende medicin påkrævet
Tidsramme: Operationsdag før udskrivelse
Operationsdag før udskrivelse
Forekomst af kvalme
Tidsramme: Operationsdag før udskrivelse
Antallet af deltagere med kvalme.
Operationsdag før udskrivelse
Forekomst af opkastning
Tidsramme: Operationsdag før udskrivelse
Antallet af deltagere, der kastede op.
Operationsdag før udskrivelse
Krav om antiemetisk redning
Tidsramme: Operationsdag før udskrivelse
Antallet af deltagere, der havde brug for medicin for at behandle deres kvalme og opkastning.
Operationsdag før udskrivelse
Patienttilfredshed
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed (0-10; 0 = meget utilfreds, 10 = meget tilfreds)
Første 24 timer efter operationen
Quality of Recovery (QoR-40) Fysisk komfortdimension
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Vurdering af fysisk komfort (minimumscore = 12, maksimumscore = 60). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
Første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

New York Presbyterian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10038 (DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Lumbal Plexus blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner