Blocco del plesso lombare per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'artroscopia dell'anca. Uno studio controllato randomizzato (LPB Hip Scope)
1 maggio 2013 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di un blocco del plesso lombare per la chirurgia artroscopica dell'anca sia superiore ai soli farmaci antidolorifici oppioidi per via orale e per via endovenosa nel trattamento del dolore.
Inoltre, lo studio esaminerà se i blocchi del plesso lombare riducono la quantità totale di farmaci antidolorifici necessari e quindi riducono gli effetti collaterali di questi farmaci e aumentano la soddisfazione del paziente.
Si ipotizza che l'aggiunta del blocco del plesso lombare ridurrà significativamente il dolore postoperatorio dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti (ASA) Classe 1-3
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti in attesa di chirurgia artroscopica primaria unilaterale dell'anca da parte del Dr. Kelly, del Dr. Coleman o del Dr. Anil Ranawat
- Uso programmato dell'anestesia neuroassiale
- Indice di massa corporea inferiore a 35
- Capacità di seguire il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di oppioidi (definito come uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per > 3 mesi)
- Controindicazione all'anestesia spinale-epidurale combinata inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disordini emorragici, uso di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici clinicamente rilevanti e anomalie anatomiche.
- Controindicazione al blocco del plesso lombare inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi della coagulazione, uso di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici clinicamente rilevanti e anomalie anatomiche.
- Infezione nel/i sito/i di iniezione
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Controindicazione a un breve ciclo di FANS (insufficienza renale, intolleranza)
- Classe ASA 4-5
- Rifiuto paziente
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 65 anni
- Pazienti con qualsiasi hardware a permanenza noto della colonna lombare.
- Pazienti con una neuropatia periferica dell'estremità chirurgica
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco del plesso lombare + CSE
Il gruppo di studio riceverà un blocco del plesso lombare con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000, seguito da un'epidurale spinale combinata.
|
Il blocco del plesso lombare verrà dosato con 30 millilitri di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo un'epidurale spinale combinata.
|
Il gruppo di controllo riceverà solo un'epidurale spinale combinata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore a riposo (0-10) il giorno dell'intervento chirurgico prima della dimissione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento prima della dimissione
|
La Numeric Rating Scale è stata utilizzata per chiedere ai pazienti di valutare il loro dolore a riposo su una scala da 0 a 10, 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
|
Giorno dell'intervento prima della dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prontezza alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento prima della dimissione
|
È ora di essere pronti per la dimissione dal PACU.
I pazienti sono stati considerati pronti per la dimissione dalla PACU quando hanno soddisfatto i seguenti criteri: a) Sveglio, vigile, orientato e reattivo b) Dolore minimo, scala di valutazione numerica < 5/10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) (parenterale [ iniettati] farmaci non richiesti) c) Segni vitali stabili d) Nessun sanguinamento attivo e) Nausea minima o assente f) Non vomito, tolleranza all'assunzione orale g) Saturazione di ossigeno > 94% (o basale) nell'aria della stanza h) Il paziente ha urinato.
|
Giorno dell'intervento prima della dimissione
|
|
Narcotici farmaci antidolorifici necessari
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento prima della dimissione
|
Giorno dell'intervento prima della dimissione
|
|
|
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento prima della dimissione
|
Il numero di partecipanti con nausea.
|
Giorno dell'intervento prima della dimissione
|
|
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento prima della dimissione
|
Il numero di partecipanti che hanno vomitato.
|
Giorno dell'intervento prima della dimissione
|
|
Requisito del salvataggio antiemetico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento prima della dimissione
|
Il numero di partecipanti che avevano bisogno di farmaci per curare la nausea e il vomito.
|
Giorno dell'intervento prima della dimissione
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
|
Soddisfazione del paziente (0-10; 0 = molto insoddisfatto, 10 = molto soddisfatto)
|
Prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Qualità del recupero (QoR-40) Dimensione del comfort fisico
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
|
Valutazione del Comfort Fisico (punteggio minimo = 12, punteggio massimo = 60).
Valori più alti rappresentano un risultato migliore
|
Prime 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10038 (DAIDS ES)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Blocco del plesso lombare
-
University of Southern CaliforniaTerminato