Lannepleksusblokki leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan lonkkaartroskoopin jälkeen. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (LPB Hip Scope)
keskiviikko 1. toukokuuta 2013 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lannepunoksen käyttö artrroskooppisessa lonkkaleikkauksessa parempi kuin oraaliset ja suonensisäiset opioidikipulääkkeet yksinään kivun hoidossa.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, vähentävätkö lannepunoksen tukokset tarvittavien kipulääkkeiden kokonaismäärää ja vähentävätkö siten näiden lääkkeiden sivuvaikutuksia ja lisäävätkö potilastyytyväisyys.
Oletetaan, että lannepunoksen lisääminen vähentää merkittävästi potilaiden postoperatiivista kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 1-3
- 18–65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka tohtori Kelly, tohtori Coleman tai tohtori Anil Ranawat on määrännyt primaariseen, yksipuoliseen artroskopiseen lonkkaleikkaukseen
- Suunniteltu neuraksiaalipuudutuksen käyttö
- Painoindeksi alle 35
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioidien käyttö (määritelty opioidien päivittäiseksi tai melkein päivittäiseksi yli 3 kuukauden ajan)
- Vasta-aihe yhdistetylle spinaali-epiduraalipuudutukselle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenvuotohäiriö, kliinisesti merkityksellisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden torjuntaan tarkoitettujen lääkkeiden käyttö ja anatomiset poikkeavuudet.
- Vasta-aihe lannepunokselle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenvuotohäiriö, kliinisesti merkityksellisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden torjuntaan tarkoitettujen lääkkeiden käyttö ja anatomiset poikkeavuudet.
- Infektio pistoskohdassa (-paikoissa)
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- Vasta-aihe lyhyelle tulehduskipulääkkeille (munuaisten vajaatoiminta, intoleranssi)
- ASA luokka 4-5
- Potilaan kieltäytyminen
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on lannerangan sisäisiä laitteita.
- Potilaat, joilla on kirurgisen raajan perifeerinen neuropatia
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lannepleksuksen esto + CSE
Tutkimusryhmä saa lannepunoksen salpauksen 30 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä, minkä jälkeen suoritetaan yhdistetty spinaali-epiduraali.
|
Lannepunokselle annostellaan 30 millilitraa 0,25 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa vain yhdistettyä spinaali-epiduraalia.
|
Kontrolliryhmä saa vain yhdistettyä spinaali-epiduraalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipu levossa (0-10) leikkauspäivänä ennen kotiutusta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Numeerista arviointiasteikkoa käytettiin, kun potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa levossa asteikolla 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmius lähteä anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Aika valmistautua poistettavaksi PACU:sta.
Potilaiden katsottiin olevan valmiita PACU-poistoon, kun he täyttivät seuraavat kriteerit: a) hereillä, valppaana, suuntautuneena ja reagoivaan b) Minimaalinen kipu, numeerinen arviointiasteikko < 5/10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) (parenteraalinen [ ruiskeena] lääkkeitä ei tarvita) c) Elintoiminnot vakaat d) Ei aktiivista verenvuotoa e) Vähäistä tai ei pahoinvointia f) Ei oksenna, siedä oraalista saantia g) Happisaturaatio > 94 % (tai lähtötaso) huoneilmasta h) Potilas on virtsannut.
|
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
|
Huumauskipulääkettä tarvitaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
|
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä.
|
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
|
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Oksentaneiden osallistujien määrä.
|
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
|
Antiemeettisen pelastuksen vaatimus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat lääkkeitä pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
|
Leikkauspäivä ennen kotiutusta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys (0-10; 0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Palautumisen laatu (QoR-40) Fyysisen mukavuuden ulottuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Fyysisen mukavuuden arviointi (minimipistemäärä = 12, maksimipistemäärä = 60).
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10038 (DAIDS ES)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .