Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc du plexus lombaire pour le contrôle de la douleur postopératoire après arthroscopie de la hanche. Un essai contrôlé randomisé (LPB Hip Scope)

1 mai 2013 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un bloc du plexus lombaire pour la chirurgie arthroscopique de la hanche est supérieure aux analgésiques opioïdes oraux et intraveineux seuls dans le traitement de la douleur. En outre, l'étude examinera si les blocs du plexus lombaire réduisent la quantité totale d'analgésiques nécessaires, et donc réduisent les effets secondaires de ces médicaments et augmentent la satisfaction des patients. On suppose que l'ajout du bloc du plexus lombaire réduira considérablement la douleur postopératoire des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe 1-3
  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Patients programmés pour une chirurgie arthroscopique primaire unilatérale de la hanche par le Dr Kelly, le Dr Coleman ou le Dr Anil Ranawat
  • Utilisation prévue de l'anesthésie neuraxiale
  • Indice de masse corporelle inférieur à 35
  • Capacité à suivre le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Consommation chronique d'opioïdes (définie comme une consommation quotidienne ou quasi quotidienne d'opioïdes pendant plus de 3 mois)
  • Contre-indication à l'anesthésie rachidienne-péridurale combinée, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles hémorragiques, l'utilisation d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires cliniquement pertinents et les anomalies anatomiques.
  • Contre-indication au bloc du plexus lombaire, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles hémorragiques, l'utilisation d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires cliniquement pertinents et les anomalies anatomiques.
  • Infection au(x) site(s) d'injection
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Contre-indication à une cure courte d'AINS (insuffisance rénale, intolérance)
  • Classe ASA 4-5
  • Refus du patient
  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans
  • Patients avec tout matériel à demeure connu de la colonne lombaire.
  • Patients avec une neuropathie périphérique du membre chirurgical
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage du plexus lombaire + CSE
Le groupe d'étude recevra un blocage du plexus lombaire avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000, suivi d'une rachi-péridurale combinée.
Procédure: Blocus du plexus lombaire
Le bloc du plexus lombaire sera dosé avec 30 millilitres de bupivacaïne à 0,25 % avec 1:200 000 d'épinéphrine
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra qu'une rachi-péridurale combinée.
Procédure: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra qu'une rachi-péridurale combinée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (ENR) Douleur au repos (0-10) le jour de la chirurgie avant la sortie
Délai: Jour de la chirurgie avant la sortie
L'échelle d'évaluation numérique a été utilisée pour demander aux patients d'évaluer leur douleur au repos sur une échelle de 0 à 10, 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Jour de la chirurgie avant la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Jour de la chirurgie avant la sortie
Temps de préparation pour la sortie de la PACU. Les patients étaient considérés comme prêts pour la sortie de l'unité de soins intensifs lorsqu'ils remplissaient les critères suivants : a) Éveillé, alerte, orienté et réactif b) Douleur minimale, échelle d'évaluation numérique < 5/10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) (voie parentérale [ injecté] médicaments non requis) c) Signes vitaux stables d) Pas de saignement actif e) Nausées minimes ou inexistantes f) Ne vomit pas, tolère l'ingestion orale g) Saturation en oxygène > 94 % (ou valeur de référence) dans l'air ambiant h) Le patient a uriné.
Jour de la chirurgie avant la sortie
Nécessité d'analgésiques narcotiques
Délai: Jour de la chirurgie avant la sortie
Jour de la chirurgie avant la sortie
Incidence des nausées
Délai: Jour de la chirurgie avant la sortie
Le nombre de participants souffrant de nausées.
Jour de la chirurgie avant la sortie
Incidence des vomissements
Délai: Jour de la chirurgie avant la sortie
Le nombre de participants qui ont vomi.
Jour de la chirurgie avant la sortie
Exigence de sauvetage antiémétique
Délai: Jour de la chirurgie avant la sortie
Le nombre de participants qui avaient besoin de médicaments pour traiter leurs nausées et vomissements.
Jour de la chirurgie avant la sortie
Satisfaction des patients
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Satisfaction des patients (0-10 ; 0 = très insatisfait, 10 = très satisfait)
24 premières heures après la chirurgie
Qualité de récupération (QoR-40) Dimension du confort physique
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Évaluation du confort physique (score minimum = 12, score maximum = 60). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
24 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Collaborateurs

New York Presbyterian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2011

Première publication (Estimation)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10038 (DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner