Lumbal Plexus Block för postoperativ smärtkontroll efter höftledsartroskopi. En randomiserad kontrollerad prövning (LPB Hip Scope)
1 maj 2013 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av ett ländryggsplexusblock för artroskopisk höftkirurgi är överlägsen orala och intravenösa opioidsmärtmediciner enbart vid behandling av smärta.
Dessutom ska studien undersöka om blockeringar av ländryggsplexus minskar den totala mängden smärtstillande medicin som behövs, och därför minskar biverkningarna av dessa läkemedel och ökar patientnöjdheten.
Det antas att tillägg av lumbalplexusblocket avsevärt kommer att minska patienternas postoperativa smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass 1-3
- Patienter i åldern 18 till 65 år
- Patienter schemalagda för primär, ensidig artroskopisk höftkirurgi av Dr Kelly, Dr Coleman eller Dr Anil Ranawat
- Planerad användning av neuraxiell anestesi
- Body Mass Index mindre än 35
- Förmåga att följa studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Kronisk opioidanvändning (definierad som daglig eller nästan daglig användning av opioider i >3 månader)
- Kontraindikation för kombinerad spinal-epidural anestesi inklusive men inte begränsat till blödningsrubbningar, användning av kliniskt relevanta antikoagulantia eller trombocytdämpande läkemedel och anatomiska abnormiteter.
- Kontraindikation mot lumbal plexus blockering inklusive men inte begränsat till blödningsrubbningar, användning av kliniskt relevanta antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel och anatomiska abnormiteter.
- Infektion på injektionsstället/injektionsställena
- Allergi mot någon av studiemedicinerna
- Kontraindikation för en kort kur av NSAID (njursvikt, intolerans)
- ASA klass 4-5
- Patientvägran
- Patienter yngre än 18 år och äldre än 65
- Patienter med någon känd hårdvara i ländryggen.
- Patienter med perifer neuropati i den kirurgiska extremiteten
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumbal Plexus Blockade + CSE
Studiegruppen kommer att få en ländryggsplexusblockad med 30 ml 0,25 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin, följt av en kombinerad spinal-epidural.
|
Lumbalplexusblocket kommer att doseras med 30 milliliter 0,25 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får endast en kombinerad spinal-epidural.
|
Kontrollgruppen får endast en kombinerad spinal-epidural.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Smärta i vila (0-10) på operationsdagen före utskrivning
Tidsram: Operationsdag före utskrivning
|
Den numeriska betygsskalan användes för att be patienterna att bedöma sin smärta i vila på en skala från 0 till 10, 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta man kan tänka sig.
|
Operationsdag före utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskap att skriva ut från post-anestesiavdelningen (PACU)
Tidsram: Operationsdag före utskrivning
|
Dags för beredskap för utskrivning från PACU.
Patienter ansågs redo för PACU-utskrivning när de uppfyllde följande kriterier: a) Vakna, alerta, orienterade och lyhörda b) Minimal smärta, numerisk betygsskala < 5/10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) (parenteral [ injiceras] mediciner behövs inte) c) Vitala tecken stabila d) Ingen aktiv blödning e) Minimalt eller inget illamående f) Inte kräkningar, tolererar oralt intag g) Syremättnad > 94 % (eller baseline) på rumsluft h) Patienten har urinerat.
|
Operationsdag före utskrivning
|
|
Narkotiska smärtstillande läkemedel behövs
Tidsram: Operationsdag före utskrivning
|
Operationsdag före utskrivning
|
|
|
Förekomst av illamående
Tidsram: Operationsdag före utskrivning
|
Antalet deltagare med illamående.
|
Operationsdag före utskrivning
|
|
Förekomst av kräkningar
Tidsram: Operationsdag före utskrivning
|
Antalet deltagare som kräktes.
|
Operationsdag före utskrivning
|
|
Krav på antiemetisk räddning
Tidsram: Operationsdag före utskrivning
|
Antalet deltagare som behövde medicin för att behandla sitt illamående och kräkningar.
|
Operationsdag före utskrivning
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Patientnöjdhet (0-10; 0 = mycket missnöjd, 10 = mycket nöjd)
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
|
Quality of Recovery (QoR-40) Fysisk komfortdimension
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Bedömning av fysisk komfort (minsta poäng = 12, maximal poäng = 60).
Högre värden representerar ett bättre resultat
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10038 (DAIDS ES)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .