Lumbale plexusblokkade voor postoperatieve pijnbestrijding na heupartroscopie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (LPB Hip Scope)
1 mei 2013 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een lumbale plexusblokkade voor arthroscopische heupoperaties superieur is aan alleen orale en intraveneuze opioïde pijnstillers bij de behandeling van pijn.
Daarnaast zal de studie onderzoeken of lumbale plexusblokkades de totale benodigde hoeveelheid pijnmedicatie verminderen, en daarmee de bijwerkingen van deze medicijnen verminderen en de patiënttevredenheid verhogen.
Er wordt verondersteld dat toevoeging van het lumbale plexusblok de postoperatieve pijn van patiënten aanzienlijk zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-3
- Patiënten van 18 tot 65 jaar
- Patiënten gepland voor primaire, unilaterale arthroscopische heupoperatie door Dr. Kelly, Dr. Coleman of Dr. Anil Ranawat
- Gepland gebruik van neuraxiale anesthesie
- Body Mass Index minder dan 35
- Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch opioïdengebruik (gedefinieerd als dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden gedurende >3 maanden)
- Contra-indicatie voor gecombineerde spinale-epidurale anesthesie, inclusief maar niet beperkt tot bloedingsstoornis, gebruik van klinisch relevante anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers en anatomische afwijkingen.
- Contra-indicatie voor lumbale plexusblokkade inclusief maar niet beperkt tot bloedingsstoornis, gebruik van klinisch relevante anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers en anatomische afwijkingen.
- Infectie op de injectieplaats(en)
- Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
- Contra-indicatie voor een korte kuur met NSAID's (nierfalen, intolerantie)
- ASA-klasse 4-5
- Weigering van de patiënt
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- Patiënten met een bekende inwonende hardware van de lumbale wervelkolom.
- Patiënten met een perifere neuropathie van de chirurgische extremiteit
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumbale plexusblokkade + CSE
De onderzoeksgroep krijgt een lumbale plexusblokkade met 30 ml 0,25% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine, gevolgd door een gecombineerde spinale-epidurale.
|
Het lumbale plexusblok wordt gedoseerd met 30 milliliter 0,25% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen een gecombineerde ruggenprik.
|
De controlegroep krijgt alleen een gecombineerde ruggenprik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijn in rust (0-10) op dag van operatie voorafgaand aan ontslag
Tijdsspanne: Dag van de operatie voor ontslag
|
De numerieke beoordelingsschaal werd gebruikt om patiënten te vragen hun pijn in rust te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
Dag van de operatie voor ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Dag van de operatie voor ontslag
|
Tijd tot gereedheid voor ontslag uit de PACU.
Patiënten werden geacht klaar te zijn voor ontslag uit de PACU wanneer ze voldeden aan de volgende criteria: a) Wakker, alert, georiënteerd en responsief b) Minimale pijn, numerieke beoordelingsschaal < 5/10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) (parenteraal [ geïnjecteerd] medicijnen niet nodig) c) Vitale functies stabiel d) Geen actieve bloeding e) Minimale of geen misselijkheid f) Niet braken, verdraagt orale inname g) Zuurstofverzadiging > 94% (of basislijn) in kamerlucht h) Patiënt heeft geplast.
|
Dag van de operatie voor ontslag
|
|
Narcotische pijnmedicatie nodig
Tijdsspanne: Dag van de operatie voor ontslag
|
Dag van de operatie voor ontslag
|
|
|
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: Dag van de operatie voor ontslag
|
Het aantal deelnemers met misselijkheid.
|
Dag van de operatie voor ontslag
|
|
Incidentie van braken
Tijdsspanne: Dag van de operatie voor ontslag
|
Het aantal deelnemers dat braakte.
|
Dag van de operatie voor ontslag
|
|
Vereiste van anti-emetische redding
Tijdsspanne: Dag van de operatie voor ontslag
|
Het aantal deelnemers dat medicijnen nodig had om hun misselijkheid en braken te behandelen.
|
Dag van de operatie voor ontslag
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Patiënttevredenheid (0-10; 0 = zeer ontevreden, 10 = zeer tevreden)
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel (QoR-40) Dimensie fysiek comfort
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Beoordeling van fysiek comfort (minimale score = 12, maximale score = 60).
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10038 (DAIDS ES)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .