阿尔法依泊汀治疗肾移植术后贫血的研究
2014年2月26日 更新者:Anita Mehrotra MD、Mehrotra, Anita, M.D.
Epoetin Alfa 治疗移植后贫血:一项随机对照试验
本研究的主要目的是确定 Epoetin Alfa (Procrit) 对贫血肾移植受者血红蛋白(红细胞计数)变化的影响。
研究人员假设 epoetin alfa 会提高血红蛋白。
研究概览
详细说明
贫血已成为肾移植受者日益认识到的问题,尽管有关结果的数据有限,但促红细胞生成素通常被开具处方作为治疗药物。
多项临床试验表明,促红细胞生成素可纠正慢性肾病患者(移植前)和透析患者的贫血。
然而,尚未在贫血的肾移植受者中进行促红细胞生成素治疗的大型临床试验。
研究人员假设,当用于治疗移植后贫血时,Epoetin Alfa 会增加血红蛋白 (Hb)。
研究人员进一步假设,Epoetin Alfa 可抑制针对肾移植的致病性同种免疫,从而防止免疫介导的损伤,从而保护肾功能。
最后,研究人员假设用 Epoetin Alfa 治疗移植后贫血也可以改善患者报告的结果(生活质量)并减少左心室质量。
为了检验这些假设,研究人员建议在贫血肾移植受者 (9.0 < Hb < 11.0) 中进行 Epoetin Alfa 随机对照试验。 100 名研究对象将被随机分配到以 150 单位/公斤/周的起始剂量接受阿尔法依泊汀治疗或不接受治疗(50 名对象/组)。
Hb 变化的主要结果将在入组后 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时通过 CBC 测量。
要测量的次要结果包括肾功能 (eGFR) 的变化、T 细胞表型的变化、患者报告结果的变化(SF-36 表)和左心室质量的变化(通过心脏 MRI)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 移植后至少 8 周的肾移植受者
- 轻度至中度贫血,定义为 9.0 g/dL < Hb < 11 g/dL)
- 估计 GFR(通过 MDRD)< 60 mL/min(未进行透析)
- 转铁蛋白饱和度 > 20% 和铁蛋白 > 100 ng/mL
排除标准:
- 过去 8 周内使用红细胞刺激剂 (ESA) 的历史
- 过去 30 天的红细胞输注
- 艾滋病史
- 无功能移植物,定义为需要长期透析的患者
- 对 ESA 或白蛋白过敏
- 未控制的高血压,定义为筛查血压 > 180/100
- 新发作的癫痫发作(在过去 3 个月内诊断)或药物无法控制的癫痫发作(药物突破性癫痫发作)
- 任何肿瘤的病史,除了:充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,实体瘤(原发性中枢神经系统淋巴瘤除外)接受治愈性治疗且无病 5 年以上。
- 怀孕或哺乳
- 维生素 B12 缺乏症(维生素 B12 < 180 pg/mL)
- 未经治疗的叶酸缺乏症(叶酸 < 6.6 ng/mL)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:护理标准
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实验性的:阿尔法依泊汀
150 单位/公斤/周
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150 单位/公斤/每周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白的变化
大体时间:6周至1年
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Hb 变化的主要结果将在入组后 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时通过 CBC 测量。
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6周至1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肾功能变化 (eGFR)
大体时间:6周至1年
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6周至1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Anita Mehrotra, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月26日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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