Epoetin Alfa -tutkimus anemian hoitoon munuaisensiirron jälkeen
keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: Anita Mehrotra MD, Mehrotra, Anita, M.D.
Epoetiini Alfa siirroksen jälkeisen anemian hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää Epoetin Alfan (Procrit) vaikutus hemoglobiinin (punasolujen määrän) muutokseen aneemisilla munuaisensiirron saajilla.
Tutkijat olettavat, että epoetiini alfa nostaa hemoglobiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemiasta on tullut yhä enemmän tunnustettu ongelma munuaisensiirron saajilla, ja erytropoietiinia määrätään usein hoidoksi huolimatta rajallisista tuloksista.
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet anemian korjaavan erytropoietiinilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (ennen siirtoa) ja potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa.
Suuria kliinisiä tutkimuksia erytropoietiinihoidosta ei kuitenkaan ole tehty anemisilla munuaisensiirron saajilla.
Tutkijat olettavat, että kun Epoetin Alfaa käytetään elinsiirron jälkeisen anemian hoitoon, se lisää hemoglobiinia (Hb).
Tutkijat olettavat lisäksi, että Epoetin Alfa suppressoi munuaisensiirtoon kohdistuvaa patogeenistä alloimmuniteettia ja sen seurauksena estää immuunivälitteisen vaurion ja näin ollen säilyttää munuaisten toiminnan.
Lopuksi tutkijat olettavat, että elinsiirron jälkeisen anemian hoito Epoetin Alfalla parantaa myös potilaiden raportoimia tuloksia (elämänlaatua) ja pienentää vasemman kammion massaa.
Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua Epoetin Alfa -tutkimusta anemisilla munuaisensiirron saajilla (9,0 < Hb < 11,0). 100 tutkimushenkilöä satunnaistetaan joko saamaan Epoetin Alfa -hoitoa aloitusannoksella 150 yksikköä/kg/viikko tai ilman hoitoa (50 henkilöä/haara).
Hb:n muutoksen ensisijainen tulos mitataan CBC:llä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Toissijaisia mitattavia tuloksia ovat munuaisten toiminnan muutos (eGFR), muutos T-solufenotyypissä, muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (SF-36-muoto) ja muutos vasemman kammion massassa (sydämen MRI:llä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Munuaisensiirron saaja vähintään 8 viikkoa siirrosta
- Lievä tai kohtalainen anemia, joka määritellään 9,0 g/dl < Hb < 11 g/dl)
- Arvioitu GFR (MDRD:n mukaan) < 60 ml/min (ei dialyysihoidossa)
- Transferriinin saturaatio > 20 % ja ferritiini > 100 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin punasoluja stimuloivan aineen (ESA) käyttö viimeisten 8 viikon aikana
- Punasolujen siirto edellisten 30 päivän aikana
- HIV/aidsin historia
- Toimimaton siirrännäinen, määritelty potilaaksi, joka tarvitsee kroonista dialyysihoitoa
- Yliherkkyys ESA:lle tai albumiinille
- Hallitsematon hypertensio, määritelty seulonnaksi BP > 180/100
- Uudet kohtaukset (diagnoosoitu viimeisten 3 kuukauden aikana) tai lääkkeillä hallitsematon kohtaushäiriö (lääkityksen läpimurtokohtaukset)
- Aiempi kasvain, paitsi: riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kiinteät kasvaimet (paitsi primaarinen keskushermoston lymfooma), joita on hoidettu parantavalla hoidolla ja sairaudesta vapaa yli 5 vuotta.
- Raskaus tai imetys
- B12-vitamiinin puutos (B12-vitamiini < 180 pg/ml)
- Hoitamaton folaatin puute (folaatti < 6,6 ng/ml)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Epoetiini alfa
150 yksikköä/kg/viikko
|
150 yksikköä/kg/viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 6 viikosta 1 vuoteen
|
Hb:n muutoksen ensisijainen tulos mitataan CBC:llä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
6 viikosta 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos munuaisten toiminnassa (eGFR)
Aikaikkuna: 6 viikosta 1 vuoteen
|
6 viikosta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anita Mehrotra, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0843
- EPONAP2001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centocor Ortho Biotech)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .