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신장 이식 후 빈혈 치료를 위한 Epoetin Alfa 연구

2014년 2월 26일 업데이트: Anita Mehrotra MD, Mehrotra, Anita, M.D.

이식 후 빈혈 치료에서의 Epoetin Alfa: 무작위 통제 시험

이 연구의 주요 목적은 빈혈 신장 이식 수용자의 헤모글로빈(적혈구 수) 변화에 대한 Epoetin Alfa(Procrit)의 효과를 확인하는 것입니다. 연구자들은 에포에틴 알파가 헤모글로빈을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

빈혈은 신장 이식 수용자에서 점점 더 인식되는 문제가 되고 있으며, 결과에 대한 제한된 데이터에도 불구하고 종종 에리스로포이에틴이 치료제로 처방됩니다. 여러 임상 시험에서 만성 신장 질환(이식 전) 환자와 투석 중인 환자에서 에리트로포이에틴으로 빈혈 교정이 입증되었습니다. 그러나 빈혈 신장 이식 수용자에 대한 에리스로포이에틴 치료에 대한 대규모 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 연구자들은 이식 후 빈혈 치료에 Epoetin Alfa를 사용할 때 헤모글로빈(Hb)을 증가시킨다는 가설을 세웠습니다. 연구원들은 Epoetin Alfa가 신장 이식에 대한 병원성 동종 면역을 억제하고 결과적으로 면역 매개 손상을 예방하여 신장 기능을 보존한다는 가설을 세웠습니다. 마지막으로 연구자들은 이식 후 빈혈을 Epoetin Alfa로 치료하면 환자 보고 결과(삶의 질)가 개선되고 좌심실 질량이 감소한다는 가설을 세웁니다. 이러한 가설을 검증하기 위해 연구자들은 빈혈 신장 이식 수용자(9.0 < Hb < 11.0)에서 Epoetin Alfa의 무작위 통제 시험을 제안합니다. 100명의 연구 대상자가 Epoetin Alfa를 150units/kg/week의 시작 용량으로 치료하거나 무치료(50명/arm)로 무작위 배정됩니다. Hb 변화의 주요 결과는 등록 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 CBC에 의해 측정됩니다. 측정할 이차 결과에는 신장 기능의 변화(eGFR), T 세포 표현형의 변화, 환자가 보고한 결과의 변화(SF-36 형태) 및 좌심실 질량의 변화(심장 MRI에 의한)가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 이식 후 최소 8주가 지난 신장 이식 수혜자
  3. 9.0g/dL < Hb < 11g/dL로 정의되는 경증에서 중등도의 빈혈)
  4. 예상 GFR(MDRD 기준) < 60mL/분(투석 중 아님)
  5. 트랜스페린 포화도 > 20% 및 페리틴 > 100ng/mL

제외 기준:

  1. 지난 8주 동안 적혈구 자극제(ESA) 사용 이력
  2. 지난 30일 동안의 적혈구 수혈
  3. HIV/AIDS의 역사
  4. 만성 투석이 필요한 환자로 정의되는 비기능 이식편
  5. ESA 또는 알부민에 대한 과민증
  6. 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 BP > 180/100으로 정의됨
  7. 새로운 발병 발작(지난 3개월 이내에 진단됨) 또는 약물로 조절되지 않는 발작 장애(약물에 대한 돌발 발작)
  8. 다음을 제외한 모든 신생물의 병력: 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 완치 요법으로 치료되고 5년 이상 질병이 없는 고형 종양(원발성 CNS 림프종 제외).
  9. 임신 또는 수유
  10. 비타민 B12 결핍(Vit B12 < 180pg/mL)
  11. 치료되지 않은 엽산 결핍(엽산 < 6.6 ng/mL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
실험적: 에포에틴 알파
150단위/kg/주
의약품: 에포에틴 알파
150 단위/kg/주
다른 이름들:
  • 프로크리트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈의 변화
기간: 6주 ~ 1년
Hb 변화의 주요 결과는 등록 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 CBC에 의해 측정됩니다.
6주 ~ 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신장 기능의 변화(eGFR)
기간: 6주 ~ 1년
6주 ~ 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mehrotra, Anita, M.D.

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 연구 책임자: Anita Mehrotra, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-0843
  • EPONAP2001 (기타 보조금/기금 번호: Centocor Ortho Biotech)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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