Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości po przeszczepie nerki

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Anita Mehrotra MD, Mehrotra, Anita, M.D.

Epoetyna Alfa w leczeniu niedokrwistości po przeszczepie: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu epoetyny alfa (Procrit) na zmianę stężenia hemoglobiny (liczby czerwonych krwinek) u biorców przeszczepu nerki z niedokrwistością. Badacze stawiają hipotezę, że epoetyna alfa podniesie poziom hemoglobiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość staje się coraz bardziej rozpoznawalnym problemem u biorców przeszczepów nerki, a erytropoetyna jest często przepisywana jako leczenie pomimo ograniczonych danych dotyczących wyników. W wielu badaniach klinicznych wykazano wyrównanie niedokrwistości za pomocą erytropoetyny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (przed przeszczepem) i pacjentów dializowanych. Nie przeprowadzono jednak dużych badań klinicznych leczenia erytropoetyną u biorców przeszczepów nerki z niedokrwistością. Badacze wysuwają hipotezę, że stosowana w leczeniu niedokrwistości po przeszczepie, epoetyna alfa zwiększa stężenie hemoglobiny (Hb). Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że epoetyna alfa hamuje chorobotwórczą alloimmunizację skierowaną na przeszczep nerki iw konsekwencji zapobiega urazom o podłożu immunologicznym, a tym samym zachowuje czynność nerek. Na koniec badacze postawili hipotezę, że leczenie niedokrwistości po przeszczepie za pomocą epoetyny Alfa skutkuje również poprawą wyników zgłaszanych przez pacjentów (jakość życia) i zmniejszeniem masy lewej komory. Aby przetestować te hipotezy, badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie epoetyny alfa u biorców przeszczepu nerki z niedokrwistością (9,0 < Hb < 11,0). 100 uczestników badania zostanie losowo przydzielonych do leczenia epoetyną alfa w dawce początkowej 150 jednostek/kg/tydzień lub do grupy bez leczenia (50 pacjentów/ramię). Główny wynik zmiany Hb zostanie zmierzony za pomocą CBC po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku rejestracji. Drugorzędowe wyniki, które należy zmierzyć, obejmują zmianę czynności nerek (eGFR), zmianę fenotypu limfocytów T, zmianę wyników zgłaszanych przez pacjentów (formularz SF-36) oraz zmianę masy lewej komory (za pomocą rezonansu magnetycznego serca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Biorca nerki co najmniej 8 tygodni po przeszczepie
  3. Niedokrwistość łagodna do umiarkowanej, zdefiniowana jako 9,0 g/dl < Hb < 11 g/dl)
  4. Szacunkowy GFR (na podstawie MDRD) < 60 ml/min (nie podczas dializy)
  5. Wysycenie transferyny > 20% i ferrytyna > 100 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia stosowania czynnika stymulującego erytrocyty (ESA) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  2. Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Historia HIV/AIDS
  4. Niedziałający przeszczep, definiowany jako pacjent wymagający przewlekłej dializy
  5. Nadwrażliwość na ESA lub albuminy
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako przesiewowe BP > 180/100
  7. Napady padaczkowe o nowym początku (rozpoznane w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zaburzenia napadowe niekontrolowane lekami (napady padaczkowe podczas przyjmowania leków)
  8. Historia jakiegokolwiek nowotworu z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, guzów litych (z wyjątkiem pierwotnego chłoniaka OUN) leczonych leczniczą i wolnych od choroby przez ponad 5 lat.
  9. Ciąża lub laktacja
  10. Niedobór witaminy B12 (wit. B12 < 180 pg/ml)
  11. Nieleczony niedobór folianów (foliany < 6,6 ng/ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Epoetyna alfa
150 jednostek/kg/tydzień
Lek: Epoetyna Alfa
150 jednostek/kg/tydzień
Inne nazwy:
  • Prokryt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 tygodni do 1 roku
Główny wynik zmiany Hb zostanie zmierzony za pomocą CBC po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku rejestracji.
6 tygodni do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana czynności nerek (eGFR)
Ramy czasowe: 6 tygodni do 1 roku
6 tygodni do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mehrotra, Anita, M.D.

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anita Mehrotra, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0843
  • EPONAP2001 (Inny numer grantu/finansowania: Centocor Ortho Biotech)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Epoetyna Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj