Studie van Epoetin Alfa voor de behandeling van bloedarmoede na niertransplantatie
26 februari 2014 bijgewerkt door: Anita Mehrotra MD, Mehrotra, Anita, M.D.
Epoetin Alfa bij de behandeling van bloedarmoede na transplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van Epoetin Alfa (Procrit) op de verandering in hemoglobine (aantal rode bloedcellen) bij ontvangers van een anemische niertransplantatie.
De onderzoekers veronderstellen dat epoëtine alfa hemoglobine zal verhogen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede is een steeds meer erkend probleem geworden bij ontvangers van een niertransplantatie en erytropoëtine wordt vaak voorgeschreven als behandeling ondanks beperkte gegevens over de resultaten.
Meerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat bloedarmoede met erytropoëtine kan worden gecorrigeerd bij patiënten met chronische nierziekte (pre-transplantatie) en dialysepatiënten.
Er zijn echter geen grote klinische onderzoeken gedaan naar de behandeling met erytropoëtine bij anemische niertransplantatiepatiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat wanneer Epoetin Alfa wordt gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede na transplantatie, het hemoglobine (Hb) verhoogt.
De onderzoekers veronderstellen verder dat Epoetin Alfa pathogene allo-immuniteit onderdrukt die gericht is op de niertransplantatie en als gevolg daarvan immuungemedieerde schade voorkomt en daardoor de nierfunctie behoudt.
Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat de behandeling van bloedarmoede na transplantatie met Epoetin Alfa ook resulteert in verbeterde door de patiënt gerapporteerde resultaten (kwaliteit van leven) en verminderde linkerventrikelmassa.
Om deze hypothesen te testen, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Epoetin Alfa voor bij anemische niertransplantatiepatiënten (9,0 < Hb < 11,0). 100 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met Epoetin Alfa met een startdosis van 150 eenheden/kg/week of geen behandeling (50 proefpersonen/arm).
De primaire uitkomst van verandering in Hb wordt gemeten door middel van CBC na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar inschrijving.
Secundaire uitkomsten die moeten worden gemeten, zijn onder meer verandering in nierfunctie (eGFR), verandering in T-celfenotype, verandering in patiëntgerapporteerde uitkomsten (SF-36-formulier) en verandering in linkerventrikelmassa (door cardiale MRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Ontvanger van een niertransplantaat ten minste 8 weken na de transplantatie
- Milde tot matige bloedarmoede, gedefinieerd als 9,0 g/dl < Hb < 11 g/dl)
- Geschatte GFR (volgens MDRD) < 60 ml/min (niet bij dialyse)
- Transferrineverzadiging > 20% en ferritine > 100 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gebruik van erytrocytenstimulerend middel (ESA) in de afgelopen 8 weken
- Transfusie van rode bloedcellen in de afgelopen 30 dagen
- Geschiedenis van hiv/aids
- Niet-functionerend transplantaat, gedefinieerd als patiënt die chronische dialyse nodig heeft
- Overgevoeligheid voor ESA's of albumine
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als screening BP> 180/100
- Nieuwe aanvallen (gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden) of epileptische stoornis die niet onder controle is met medicijnen (doorbraakaanvallen op medicatie)
- Geschiedenis van elk neoplasma behalve: adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, solide tumoren (behalve primair CZS-lymfoom) behandeld met curatieve therapie en ziektevrij gedurende meer dan 5 jaar.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vitamine B12-tekort (Vit B12 < 180 pg/mL)
- Onbehandelde foliumzuurdeficiëntie (foliumzuur < 6,6 ng/ml)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Epoëtine alfa
150 eenheden/kg/week
|
150 eenheden/kg/week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 6 weken tot 1 jaar
|
De primaire uitkomst van verandering in Hb wordt gemeten door middel van CBC na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar inschrijving.
|
6 weken tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in nierfunctie (eGFR)
Tijdsspanne: 6 weken tot 1 jaar
|
6 weken tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anita Mehrotra, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0843
- EPONAP2001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Centocor Ortho Biotech)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .