Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Epoetinu Alfa k léčbě anémie po transplantaci ledvin

26. února 2014 aktualizováno: Anita Mehrotra MD, Mehrotra, Anita, M.D.

Epoetin Alfa v léčbě potransplantační anémie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním účelem této studie je určit účinek Epoetinu Alfa (Procrit) na změnu hemoglobinu (počet červených krvinek) u anemických příjemců transplantátu ledviny. Vyšetřovatelé předpokládají, že epoetin alfa bude zvyšovat hemoglobin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie se stává stále více uznávaným problémem u příjemců transplantovaných ledvin a erytropoetin je často předepisován jako léčba navzdory omezeným údajům o výsledcích. Několik klinických studií prokázalo úpravu anémie erytropoetinem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (před transplantací) au pacientů na dialýze. U anemických příjemců transplantátu ledviny však nebyly provedeny žádné velké klinické studie léčby erytropoetinem. Výzkumníci předpokládají, že při použití k léčbě potransplantační anémie zvyšuje Epoetin Alfa hemoglobin (Hb). Vyšetřovatelé dále předpokládají, že Epoetin Alfa potlačuje patogenní aloimunitu zaměřenou na transplantaci ledviny a v důsledku toho zabraňuje imunitně zprostředkovanému poškození, a tím zachovává funkci ledvin. Nakonec výzkumníci předpokládají, že léčba potransplantační anémie pomocí Epoetinu Alfa také vede ke zlepšení výsledků hlášených pacientem (kvalita života) a snížení hmoty levé komory. Za účelem ověření těchto hypotéz navrhují výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii Epoetinu Alfa u anemických příjemců transplantátu ledviny (9,0 < Hb < 11,0). 100 subjektů studie bude randomizováno buď k léčbě Epoetinem Alfa v počáteční dávce 150 jednotek/kg/týden, nebo k žádné léčbě (50 subjektů/rameno). Primární výsledek změny Hb bude měřen pomocí CBC po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce od zařazení. Sekundární výsledky, které mají být měřeny, zahrnují změnu funkce ledvin (eGFR), změnu fenotypu T buněk, změnu výsledků hlášených pacientem (forma SF-36) a změnu hmoty levé komory (pomocí MRI srdce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Příjemce transplantované ledviny nejméně 8 týdnů po transplantaci
  3. Mírná až středně závažná anémie, definovaná jako 9,0 g/dl < Hb < 11 g/dl)
  4. Odhadovaná GFR (podle MDRD) < 60 ml/min (ne na dialýze)
  5. Nasycení transferinu > 20 % a feritinu > 100 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza užívání látky stimulující erytrocyty (ESA) v předchozích 8 týdnech
  2. Transfuze červených krvinek v předchozích 30 dnech
  3. Historie HIV/AIDS
  4. Nefunkční štěp, definovaný jako pacient vyžadující chronickou dialýzu
  5. Hypersenzitivita na ESA nebo albumin
  6. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako screeningový TK > 180/100
  7. Nově vzniklé záchvaty (diagnostikované během posledních 3 měsíců) nebo záchvatová porucha nekontrolovaná léky (průlomové záchvaty při užívání léků)
  8. Anamnéza jakéhokoli novotvaru kromě: adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, solidních nádorů (kromě primárního lymfomu CNS) léčených kurativní terapií a bez onemocnění déle než 5 let.
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Nedostatek vitamínu B12 (vitamín B12 < 180 pg/ml)
  11. Neléčený nedostatek folátu (folát < 6,6 ng/ml)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Epoetin alfa
150 jednotek/kg/týden
Lék: Epoetin Alfa
150 jednotek/kg/týden
Ostatní jména:
  • Procrit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hemoglobinu
Časové okno: 6 týdnů až 1 rok
Primární výsledek změny Hb bude měřen pomocí CBC po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce od zařazení.
6 týdnů až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna funkce ledvin (eGFR)
Časové okno: 6 týdnů až 1 rok
6 týdnů až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mehrotra, Anita, M.D.

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anita Mehrotra, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0843
  • EPONAP2001 (Jiné číslo grantu/financování: Centocor Ortho Biotech)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit