- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01290328
Az Epoetin Alfa vizsgálata a veseátültetés utáni vérszegénység kezelésére
2014. február 26. frissítette: Anita Mehrotra MD, Mehrotra, Anita, M.D.
Epoetin Alfa a transzplantáció utáni vérszegénység kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Epoetin Alfa (Procrit) hatásának meghatározása a hemoglobin (vörösvérsejtszám) változására anémiás vesetranszplantált betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy az alfa-epoetin növeli a hemoglobint.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vérszegénység egyre elismertebb problémává vált a vesetranszplantált betegek körében, és az eritropoetint gyakran írják fel kezelésként annak ellenére, hogy az eredményekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Számos klinikai vizsgálat igazolta a vérszegénység korrekcióját eritropoetinnel krónikus vesebetegségben (transzplantáció előtt) és dializált betegeknél.
Anémiás vesetranszplantált recipienseken azonban nem végeztek nagy klinikai vizsgálatokat az eritropoetin-kezeléssel kapcsolatban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a transzplantáció utáni vérszegénység kezelésére alkalmazva az Epoetin Alfa növeli a hemoglobint (Hb).
A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az Epoetin Alfa elnyomja a vesetranszplantációra irányuló patogén alloimmunitást, és ennek következtében megelőzi az immunmediált károsodást, és ezáltal megőrzi a veseműködést.
Végül a kutatók azt feltételezik, hogy a transzplantáció utáni vérszegénység Epoetin Alfával történő kezelése a betegek által bejelentett eredmények (életminőség) javulását és a bal kamra tömegének csökkenését is eredményezi.
E hipotézisek tesztelésére a kutatók az Epoetin Alfa randomizált, kontrollált vizsgálatát javasolják vérszegény vesetranszplantált betegeken (9,0 < Hb < 11,0). 100 vizsgálati alany kerül véletlenszerű besorolásra az Epoetin Alfa 150 egység/ttkg/hét kezdő adagjával történő kezelésre, vagy a kezelés nélküli kezelésre (50 alany/kar).
A Hb változásának elsődleges kimenetelét a CBC méri a beiratkozás 6 hetében, 3 hónapjában, 6 hónapjában és 1 évében.
A mérendő másodlagos kimenetelek közé tartozik a vesefunkció változása (eGFR), a T-sejt fenotípus változása, a betegek által jelentett eredmények változása (SF-36 forma) és a bal kamrai tömeg változása (szív MRI-vel).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Vesetranszplantált recipiens legalább 8 héttel a transzplantáció után
- Enyhe vagy közepes fokú vérszegénység, 9,0 g/dl < Hb < 11 g/dl)
- Becsült GFR (MDRD alapján) < 60 ml/perc (nem dialízis alatt)
- Transzferrin telítettség > 20% és Ferritin > 100 ng/ml
Kizárási kritériumok:
- Vörösvérsejt-stimuláló szer (ESA) használatának története az elmúlt 8 hétben
- Vörösvérsejt transzfúzió az előző 30 napban
- A HIV/AIDS története
- Nem működő graft, krónikus dialízisre szoruló betegként definiálva
- ESA-kkal vagy albuminnal szembeni túlérzékenység
- Nem kontrollált hipertónia, definíció szerint a szűrés BP > 180/100
- Újonnan fellépő (az elmúlt 3 hónapban diagnosztizált) görcsrohamok vagy gyógyszeres kezelés hatására nem kontrollált görcsrohamok (áttöréses rohamok gyógyszeres kezelés hatására)
- Bármilyen daganat a kórelőzményében, kivéve: megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, szolid daganatok (kivéve az elsődleges központi idegrendszeri limfómát), gyógyító terápiával kezelt és több mint 5 éve betegségmentes.
- Terhesség vagy szoptatás
- B12-vitamin hiány (B12-vitamin < 180 pg/ml)
- Kezeletlen foláthiány (folsav < 6,6 ng/ml)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
|
|
Kísérleti: Alfa-epoetin
150 egység/kg/hét
|
150 egység/kg/hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a hemoglobin változása
Időkeret: 6 héttől 1 évig
|
A Hb változásának elsődleges kimenetelét a CBC méri a beiratkozás 6 hetében, 3 hónapjában, 6 hónapjában és 1 évében.
|
6 héttől 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a vesefunkció változása (eGFR)
Időkeret: 6 héttől 1 évig
|
6 héttől 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anita Mehrotra, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0843
- EPONAP2001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Centocor Ortho Biotech)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epoetin Alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.IsmeretlenJóindulatú, premalignus és rosszindulatú nőgyógyászati betegségek, amelyek a medencére korlátozódnakOlaszország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Peking University Third HospitalToborzásPajzsmirigy szembetegségKína
-
University of EdinburghToborzásAorta stenosis | Karcinoid szindróma | Kemoterápia által kiváltott szisztolés diszfunkcióEgyesült Királyság
-
UMC UtrechtMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes májrák
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzásAldoszteron-termelő adenomaKína
-
SOFAR S.p.A.BefejezveMéhbetegségek | Adnexális betegségekOlaszország
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezveAkut májelégtelenség | Akut krónikus májelégtelenség eseténIndia