Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Epoetin Alfa vizsgálata a veseátültetés utáni vérszegénység kezelésére

2014. február 26. frissítette: Anita Mehrotra MD, Mehrotra, Anita, M.D.

Epoetin Alfa a transzplantáció utáni vérszegénység kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Epoetin Alfa (Procrit) hatásának meghatározása a hemoglobin (vörösvérsejtszám) változására anémiás vesetranszplantált betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az alfa-epoetin növeli a hemoglobint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérszegénység egyre elismertebb problémává vált a vesetranszplantált betegek körében, és az eritropoetint gyakran írják fel kezelésként annak ellenére, hogy az eredményekre vonatkozó adatok korlátozottak. Számos klinikai vizsgálat igazolta a vérszegénység korrekcióját eritropoetinnel krónikus vesebetegségben (transzplantáció előtt) és dializált betegeknél. Anémiás vesetranszplantált recipienseken azonban nem végeztek nagy klinikai vizsgálatokat az eritropoetin-kezeléssel kapcsolatban. A kutatók azt feltételezik, hogy a transzplantáció utáni vérszegénység kezelésére alkalmazva az Epoetin Alfa növeli a hemoglobint (Hb). A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az Epoetin Alfa elnyomja a vesetranszplantációra irányuló patogén alloimmunitást, és ennek következtében megelőzi az immunmediált károsodást, és ezáltal megőrzi a veseműködést. Végül a kutatók azt feltételezik, hogy a transzplantáció utáni vérszegénység Epoetin Alfával történő kezelése a betegek által bejelentett eredmények (életminőség) javulását és a bal kamra tömegének csökkenését is eredményezi. E hipotézisek tesztelésére a kutatók az Epoetin Alfa randomizált, kontrollált vizsgálatát javasolják vérszegény vesetranszplantált betegeken (9,0 < Hb < 11,0). 100 vizsgálati alany kerül véletlenszerű besorolásra az Epoetin Alfa 150 egység/ttkg/hét kezdő adagjával történő kezelésre, vagy a kezelés nélküli kezelésre (50 alany/kar). A Hb változásának elsődleges kimenetelét a CBC méri a beiratkozás 6 hetében, 3 hónapjában, 6 hónapjában és 1 évében. A mérendő másodlagos kimenetelek közé tartozik a vesefunkció változása (eGFR), a T-sejt fenotípus változása, a betegek által jelentett eredmények változása (SF-36 forma) és a bal kamrai tömeg változása (szív MRI-vel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Vesetranszplantált recipiens legalább 8 héttel a transzplantáció után
  3. Enyhe vagy közepes fokú vérszegénység, 9,0 g/dl < Hb < 11 g/dl)
  4. Becsült GFR (MDRD alapján) < 60 ml/perc (nem dialízis alatt)
  5. Transzferrin telítettség > 20% és Ferritin > 100 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  1. Vörösvérsejt-stimuláló szer (ESA) használatának története az elmúlt 8 hétben
  2. Vörösvérsejt transzfúzió az előző 30 napban
  3. A HIV/AIDS története
  4. Nem működő graft, krónikus dialízisre szoruló betegként definiálva
  5. ESA-kkal vagy albuminnal szembeni túlérzékenység
  6. Nem kontrollált hipertónia, definíció szerint a szűrés BP > 180/100
  7. Újonnan fellépő (az elmúlt 3 hónapban diagnosztizált) görcsrohamok vagy gyógyszeres kezelés hatására nem kontrollált görcsrohamok (áttöréses rohamok gyógyszeres kezelés hatására)
  8. Bármilyen daganat a kórelőzményében, kivéve: megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, szolid daganatok (kivéve az elsődleges központi idegrendszeri limfómát), gyógyító terápiával kezelt és több mint 5 éve betegségmentes.
  9. Terhesség vagy szoptatás
  10. B12-vitamin hiány (B12-vitamin < 180 pg/ml)
  11. Kezeletlen foláthiány (folsav < 6,6 ng/ml)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Kísérleti: Alfa-epoetin
150 egység/kg/hét
150 egység/kg/hét
Más nevek:
  • Procrit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hemoglobin változása
Időkeret: 6 héttől 1 évig
A Hb változásának elsődleges kimenetelét a CBC méri a beiratkozás 6 hetében, 3 hónapjában, 6 hónapjában és 1 évében.
6 héttől 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vesefunkció változása (eGFR)
Időkeret: 6 héttől 1 évig
6 héttől 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anita Mehrotra, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-0843
  • EPONAP2001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Centocor Ortho Biotech)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epoetin Alfa

3
Iratkozz fel