Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Epoetin Alfa til behandling af anæmi efter nyretransplantation

26. februar 2014 opdateret af: Anita Mehrotra MD, Mehrotra, Anita, M.D.

Epoetin Alfa til behandling af post-transplantationsanæmi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Epoetin Alfa (Procrit) på ændringen i hæmoglobin (antal røde blodlegemer) hos anæmiske nyretransplanterede modtagere. Efterforskerne antager, at epoetin alfa vil hæve hæmoglobin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er blevet et mere og mere anerkendt problem hos nyretransplanterede, og erythropoietin ordineres ofte som behandling på trods af begrænsede data vedrørende resultater. Flere kliniske forsøg har vist korrektion af anæmi med erythropoietin hos patienter med kronisk nyresygdom (præ-transplantation) og patienter i dialyse. Der er dog ikke foretaget store kliniske forsøg med erytropoietinbehandling hos anæmiske nyretransplanterede. Efterforskerne antager, at når det bruges til behandling af post-transplantationsanæmi, øger Epoetin Alfa hæmoglobin (Hb). Efterforskerne antager yderligere, at Epoetin Alfa undertrykker patogen alloimmunitet rettet mod nyretransplantationen og som følge heraf forhindrer immunmedieret skade og derved bevarer nyrefunktionen. Endelig antager efterforskerne, at behandling af post-transplantationsanæmi med Epoetin Alfa også resulterer i forbedrede patientrapporterede resultater (livskvalitet) og nedsat venstre ventrikelmasse. For at teste disse hypoteser foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med Epoetin Alfa hos anæmiske nyretransplanterede (9,0 < Hb < 11,0). 100 forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten behandling med Epoetin Alfa ved en startdosis på 150 enheder/kg/uge eller ingen behandling (50 forsøgspersoner/arm). Det primære resultat af ændring i Hb vil blive målt ved CBC ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter indskrivning. Sekundære resultater, der skal måles, omfatter ændring i nyrefunktion (eGFR), ændring i T-cellefænotype, ændring i patientrapporterede resultater (SF-36-form) og ændring i venstre ventrikulær masse (ved hjerte-MRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Nyretransplantationsmodtager mindst 8 uger efter transplantationen
  3. Mild til moderat anæmi, defineret som 9,0 g/dL < Hb < 11 g/dL)
  4. Estimeret GFR (ved MDRD) < 60 ml/min (ikke i dialyse)
  5. Transferrinmætning > 20 % og Ferritin > 100 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med brug af erytrocytstimulerende middel (ESA) i de foregående 8 uger
  2. Transfusion af røde blodlegemer i de foregående 30 dage
  3. Historie om HIV/AIDS
  4. Ikke-fungerende graft, defineret som patient, der har behov for kronisk dialyse
  5. Overfølsomhed over for ESA'er eller albumin
  6. Ukontrolleret hypertension, defineret som screening BP > 180/100
  7. Nye anfald (diagnosticeret inden for de sidste 3 måneder) eller anfaldslidelse ukontrolleret på medicin (gennembrudsanfald på medicin)
  8. Anamnese med enhver neoplasma undtagen: tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden, solide tumorer (undtagen primært CNS-lymfom) behandlet med helbredende terapi og sygdomsfri i mere end 5 år.
  9. Graviditet eller amning
  10. Vitamin B12-mangel (Vit B12 < 180 pg/ml)
  11. Ubehandlet folatmangel (folat < 6,6 ng/ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Epoetin alfa
150 enheder/kg/uge
Medicin: Epoetin Alfa
150 enheder/kg/ugentlig
Andre navne:
  • Procrit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 6 uger til 1 år
Det primære resultat af ændring i Hb vil blive målt ved CBC ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter indskrivning.
6 uger til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i nyrefunktionen (eGFR)
Tidsramme: 6 uger til 1 år
6 uger til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mehrotra, Anita, M.D.

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Studieleder: Anita Mehrotra, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0843
  • EPONAP2001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centocor Ortho Biotech)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Epoetin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner