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评估在法国通过 Easypod™ 接受 SAIZEN® 的受试者的依从性水平 (ECOS FRA)

2017年12月22日更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect：一项全国性、多中心、观察性登记，用于研究使用 Easypod™ 机电设备进行生长激素治疗的儿科受试者的依从性和长期治疗结果

这是一项全国性、多中心、观察性登记，旨在研究法国医院使用 Easypod™ 机电设备进行生长激素治疗的儿科受试者的依从性和长期治疗结果，并评估通过 Easypod™ 接受 SAIZEN® 治疗的受试者的依从性水平。

研究概览

地位

完全的

条件

生长障碍

干预/治疗

设备：易宝™

详细说明

受试者将被纳入这项观察性、多中心研究，以评估依从性和治疗结果。父母将提供他们的书面协议，同意将他们孩子的数据上传到研究电子 CRF 中。

Easypod™ 是一种机电设备，可提供生长激素并记录注射日期和时间。依从性数据将主要来自 Easypod™ 设备中记录的注射以及结果测量的医生数据输入（即身高体重）。这将允许建立依从性概况并评估与后续临床结果的联系。

由于这是一项观察性研究，因此不会有特定于研究的临床干预措施，受试者将根据医生常规评估的临床和实验室结果进行治疗。在整个研究期间，将前瞻性地报告生长学和实验室数据。在基线时，可以从受试者的医疗文件中追溯记录可用数据，并且将追溯和前瞻性地收集 Easypod™ 设备数据。这将允许建立依从性概况和随后的临床结果。收集的数据也将在可比国家研究的多国汇总分析中进行分析。

主要目标：

• 评估通过 Easypod™ 接受 Saizen® 的受试者的依从性水平

次要目标：

描述依从性对通过 Easypod™ 接受 Saizen® 的受试者的临床结果的影响
确定依从性主题分析
评估依从性对胰岛素样生长因子 1 (IGF1) 范围/水平的影响

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

223

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Communication Center、法国
    - Contact Merck KGaA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 Easypod™ 机电设备将 SAIZEN® 用于儿科注册适应症的受试者。

描述

纳入标准：

根据儿科注册适应症（生长激素缺乏症、小于胎龄儿、特纳综合征或患有慢性肾功能衰竭的青春期前儿童），通过 Easypod™ 机电设备管理 Saizen®。
天真的受试者或已经使用 Saizen 和 Easypod 治疗最多 1 年
2-18岁或18岁以上无生长板融合的男女
父母或监护人（或受试者，如果超过 18 岁且没有生长板融合）的书面协议，在将数据输入研究之前给出，并理解受试者或父母/监护人可以随时撤回协议而不影响未来的医疗护理。

排除标准：

服用 Saizen® 的受试者体内的生长板已融合（即服用生长激素是因为它的代谢作用）
法国产品特性摘要 (SmPC) 中定义的 Saizen® 禁忌症
使用研究药物或参与介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
记录依从性的平均百分比大体时间：至少6个月至5年	至少6个月至5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
每年使用 Easypod™ 进行 Saizen® 治疗后，依从性和生长结果的相关性（身高速度变化 (HV)、HV-标准差分数变化 (HV-SDS)、身高-标准差分数变化）大体时间：至少6个月至5年		至少6个月至5年
受试者依从性概况大体时间：至少6个月至5年	基于年龄、性别、适应症、是否自我注射、治疗时间、给药方案（6 或 7 天/周）、垂体激素缺乏的组合、既往和/或伴随治疗、社会经济数据的受试者依从性概况	至少6个月至5年
依从性与 IGF-1 水平/范围的相关性大体时间：至少6个月至5年		至少6个月至5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

Merck Serono S.A.S, France

调查人员

研究主任：Medical Director、MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月31日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交