Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere graden af ​​overholdelse af emner, der modtager SAIZEN® Via Easypod™ i Frankrig (ECOS FRA)

22. december 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Et nationalt, multicenter, observationsregister til undersøgelse af overholdelse og langsigtede resultater af terapi hos pædiatriske forsøgspersoner, der bruger Easypod™ elektromekanisk anordning til væksthormonbehandling

Dette er et nationalt, multicenter, observationsregister til undersøgelse af adhærens og langsigtede resultater af terapi hos pædiatriske forsøgspersoner, der anvender Easypod™ elektromekanisk anordning til væksthormonbehandling fra hospitaler i Frankrig og til at vurdere graden af ​​adhærens hos forsøgspersoner, der modtager SAIZEN® via Easypod™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne observationelle, multi-center undersøgelse for at vurdere overholdelse og behandlingsresultater. Forældre vil give deres skriftlige samtykke til at uploade deres barns data i undersøgelsens elektroniske CRF.

Easypod™ er en elektromekanisk enhed, der afgiver væksthormon og også registrerer injektionernes dato og klokkeslæt. Overholdelsesdata vil primært blive afledt fra injektioner registreret i Easypod™-enheden kombineret med lægedataindtastning af resultatmål (dvs. højde vægt). Dette vil muliggøre etablering af overholdelsesprofiler og evaluere sammenhængen med efterfølgende kliniske resultater.

Da dette er et observationsstudie, vil der ikke være nogen undersøgelsesspecifikke kliniske interventioner, og forsøgspersoner vil blive behandlet i henhold til de kliniske og laboratoriemæssige fund som rutinemæssigt evalueret af lægen. Auxologiske data og laboratoriedata vil blive rapporteret prospektivt under hele undersøgelsens varighed. Ved baseline kan tilgængelige data registreres retrospektivt fra forsøgspersonernes medicinske journal, og Easypod™-enhedsdata vil blive indsamlet retrospektivt og prospektivt. Dette vil muliggøre etablering af overholdelsesprofiler og efterfølgende kliniske resultater. Indsamlede data vil også blive analyseret i en multinational samlet analyse af sammenlignelige nationale undersøgelser.

Primært mål:

• At vurdere graden af ​​overholdelse af emner, der modtager Saizen® via Easypod™

Sekundære mål:

  • At beskrive virkningen af ​​overholdelse på kliniske resultater for forsøgsperson, der modtager Saizen® via Easypod™
  • At identificere overholdelse emne profilering
  • At vurdere virkningen af ​​adhærens på insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF1) områder/niveauer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Communication Center, Frankrig
        • Contact Merck KGaA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der tager SAIZEN® til pædiatrisk registrerede indikationer ved hjælp af Easypod™ elektromekanisk anordning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Administreret Saizen® via den elektromekaniske Easypod™-anordning i henhold til pædiatrisk registrerede indikationer (væksthormonmangel, lille for svangerskabsalder, Turners syndrom eller præpubertære børn med kronisk nyresvigt).
  • Naive forsøgspersoner eller allerede behandlet med Saizen og Easypod i maksimalt 1 år
  • Mand og kvinde mellem 2 - 18 år eller over 18 år uden sammensmeltning af vækstplader
  • Forældres eller værges (eller forsøgsperson, hvis over 18 år uden sammensmeltning af vækstplader) skriftlig aftale, givet før indtastning af data i undersøgelsen, med den forståelse, at forsøgspersonen eller forælderen/værgen kan trække aftalen tilbage til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager Saizen®, i hvilke vækstplader er smeltet sammen (dvs. tager væksthormon for dets metaboliske virkninger)
  • Kontraindikationer til Saizen® som defineret i det franske produktresumé (SmPC)
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procent af registreret overholdelse
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Mindst 6 måneder og op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af adhærens og vækstresultat (ændring i højdehastighed (HV), ændring i HV-Standard Deviation Score (HV-SDS), ændring i højde-Standard Deviation Score) efter hvert års Saizen®-behandling med Easypod™
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Mindst 6 måneder og op til 5 år
Emnets overholdelsesprofil
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Emnets adhærensprofil baseret på alder, køn, indikation, selvinjektion eller ej, behandlingstid, administrationsregime (6 eller 7 dage/uge), kombination af hypofysehormonmangler, tidligere og/eller samtidige behandlinger, socioøkonomiske data
Mindst 6 måneder og op til 5 år
Korrelation af adhærens med IGF-1 niveauer/intervaller
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Mindst 6 måneder og op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono S.A.S, France

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200104-515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstforstyrrelser

Kliniske forsøg med Easypod™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner