Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere graden av tilslutning til emner som mottar SAIZEN® Via Easypod™ i Frankrike (ECOS FRA)

22. desember 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Et nasjonalt, multisenter, observasjonsregister for å studere etterlevelse og langtidsresultater av terapi hos pediatriske personer som bruker Easypod™ elektromekanisk anordning for veksthormonbehandling

Dette er et nasjonalt, multisenter, observasjonsregister for å studere etterlevelse og langsiktige resultater av terapi hos pediatriske personer som bruker Easypod™ elektromekanisk enhet for veksthormonbehandling fra sykehus i Frankrike og for å vurdere etterlevelsesnivået til pasienter som mottar SAIZEN® via Easypod™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli registrert i denne observasjonsstudien med flere senter for å vurdere etterlevelse og behandlingsresultater. Foreldre vil gi sin skriftlige samtykke til å laste opp barnets data i studiens elektroniske CRF.

Easypod™ er en elektromekanisk enhet som leverer veksthormon og som også registrerer injeksjonsdato og -klokkeslett. Overholdelsesdata vil primært være avledet fra injeksjoner registrert i Easypod™-enheten kombinert med legedatainntasting av utfallsmål (dvs. høyde vekt). Dette vil tillate etablering av overholdelsesprofiler og evaluere sammenhengen med påfølgende kliniske utfall.

Siden dette er en observasjonsstudie, vil det ikke være noen studiespesifikke kliniske intervensjoner, og forsøkspersoner vil bli behandlet i henhold til de kliniske funnene og laboratoriefunnene som rutinemessig evaluert av legen. Auxologiske data og laboratoriedata vil bli rapportert prospektivt gjennom hele studiens varighet. Ved baseline kan tilgjengelige data registreres retrospektivt fra forsøkspersonens medisinske fil og Easypod™-enhet Data vil bli samlet inn retrospektivt og prospektivt. Dette vil tillate etablering av adherensprofiler og påfølgende kliniske utfall. Innsamlede data vil også bli analysert i en multinasjonal samlet analyse av sammenlignbare nasjonale studier.

Hovedmål:

• For å vurdere overholdelsesnivået til forsøkspersoner som mottar Saizen® via Easypod™

Sekundære mål:

  • For å beskrive virkningen av overholdelse på kliniske utfall for forsøksperson som mottar Saizen® via Easypod™
  • For å identifisere etterlevelse emne profilering
  • For å vurdere virkningen av overholdelse på insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF1) områder/nivåer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

223

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Communication Center, Frankrike
        • Contact Merck KGaA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som tar SAIZEN® for en pediatrisk registrert indikasjon ved bruk av Easypod™ elektromekanisk enhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Administrert Saizen® via den elektromekaniske Easypod™-enheten i henhold til pediatrisk registrerte indikasjoner (veksthormonmangel, liten for svangerskapsalder, Turner-syndrom eller prepubertale barn med kronisk nyresvikt).
  • Naive emner eller allerede behandlet med Saizen og Easypod i maksimalt 1 år
  • Mann og kvinne mellom 2 - 18 år, eller over 18 år uten sammensmelting av vekstplater
  • Foreldres eller foresattes (eller forsøksperson hvis over 18 år uten sammensmelting av vekstplater) skriftlig avtale, gitt før data legges inn i studien, med den forståelse at forsøkspersonen eller forelder/foresatte kan trekke tilbake avtalen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar Saizen® hvor vekstplater har smeltet sammen (dvs. tar veksthormon for dets metabolske effekter)
  • Kontraindikasjoner for Saizen® som definert i det franske produktsammendraget (SmPC)
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosent av registrert overholdelse
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
Minst 6 måneder og inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av adherens og vekstresultat (endring i høydehastighet (HV), endring i HV-Standard Deviation Score (HV-SDS), endring i høyde-Standard Deviation Score) etter hvert år med Saizen®-behandling med Easypod™
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
Minst 6 måneder og inntil 5 år
Overholdelsesprofil for emnet
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
Subjektets overholdelsesprofil basert på alder, kjønn, indikasjon, selvinjeksjon eller ikke, behandlingstid, administreringsregime (6 eller 7 dager/uke), kombinasjon av hypofysehormonmangler, tidligere og/eller samtidige behandlinger, sosioøkonomiske data
Minst 6 måneder og inntil 5 år
Korrelasjon av adherens med IGF-1 nivåer/områder
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
Minst 6 måneder og inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono S.A.S, France

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 200104-515

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekstforstyrrelser

Kliniske studier på Easypod™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere