Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAIZEN®-t az Easypod™-on keresztül kapó alanyok ragaszkodási szintjének felmérése Franciaországban (ECOS FRA)

2017. december 22. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Országos, többközpontú megfigyelési nyilvántartás, amely a gyermekgyógyászati ​​alanyok adherenciáját és a terápia hosszú távú eredményeit tanulmányozza Easypod™ elektromechanikus eszközzel a növekedési hormon kezelésére

Ez egy nemzeti, többközpontú megfigyelési nyilvántartás, amely a franciaországi kórházakból származó Easypod™ elektromechanikus eszközt alkalmazó gyermekgyógyászati ​​alanyok kezelésének adherenciáját és hosszú távú kimenetelét tanulmányozza, valamint az Easypod™-on keresztül SAIZEN® kezelésben részesülő alanyok adherenciájának szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat bevonják ebbe a megfigyeléses, többközpontú vizsgálatba, hogy értékeljék az adherenciát és a kezelési eredményeket. A szülők írásbeli hozzájárulásukat adják ahhoz, hogy gyermekük adatait feltöltsék a tanulmányi elektronikus CRF-be.

Az Easypod™ egy elektromechanikus eszköz, amely növekedési hormont szállít, valamint rögzíti az injekciók dátumát és időpontját. A betartási adatok elsősorban az Easypod™ készülékben rögzített injekciókból származnak, kombinálva az orvosi adatokkal az eredménymérések (pl. magasság tömeg). Ez lehetővé teszi adherencia profilok felállítását és a későbbi klinikai eredményekkel való kapcsolat értékelését.

Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, nem lesznek vizsgálatspecifikus klinikai beavatkozások, és az alanyokat az orvos által rutinszerűen értékelt klinikai és laboratóriumi leleteknek megfelelően kezelik. Az auxológiai és laboratóriumi adatokat prospektíven jelentik a vizsgálat teljes időtartama alatt. Kiinduláskor a rendelkezésre álló adatok visszamenőlegesen rögzíthetők az alanyok orvosi dossziéjából és az Easypod™ készülékből. Az adatok visszamenőlegesen és jövőre gyűjthetők. Ez lehetővé teszi adherencia profilok és az azt követő klinikai eredmények megállapítását. Az összegyűjtött adatokat összehasonlítható nemzeti tanulmányok multinacionális összevont elemzésében is elemzik.

Elsődleges feladat:

• Az Easypod™-on keresztül Saizen®-t kapó alanyok adherenciájának felmérése

Másodlagos célok:

  • Leírja az adherencia hatását a klinikai eredményekre az Easypod™-on keresztül Saizen®-t kapó alanyoknál
  • A ragaszkodás tárgyának profilalkotásának azonosítása
  • Az adherencia hatásának értékelése az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF1) tartományaiban/szintjeiben

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

223

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Communication Center, Franciaország
        • Contact Merck KGaA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alanyok, akik SAIZEN®-t szednek gyermekgyógyászati ​​​​bejegyzett javallatokra az Easypod™ elektromechanikus eszközzel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Saizen®-t az Easypod™ elektromechanikus eszközzel adják be gyermekgyógyászati ​​​​bejegyzett javallatok szerint (növekedési hormonhiány, terhességi korhoz képest kicsi, Turner-szindróma vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő prepubertás gyermekek).
  • Naiv alanyok vagy már Saizennel és Easypoddal kezeltek maximum 1 évig
  • Férfi és nő 2 és 18 év közötti, vagy 18 év feletti növekedési lemezek összeolvadása nélkül
  • A szülő vagy gondviselő (vagy az alany, ha 18 év feletti a növekedési lemezek összeolvadása nélkül) írásos beleegyezése, amelyet az adatok vizsgálatba történő bevitele előtt adtak meg, azzal a feltétellel, hogy az alany vagy szülő/gondviselő bármikor visszavonhatja a megállapodást a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Saizen®-t szedő alanyok, akiknél a növekedési lemezek összeolvadtak (pl. növekedési hormon szedése metabolikus hatásai miatt)
  • A Saizen® ellenjavallatai a francia alkalmazási előírásban (SmPC) meghatározottak szerint
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rögzített ragaszkodás átlagos százaléka
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adherencia és a növekedési eredmény korrelációja (a magassági sebesség (HV) változása, a HV-Standard Deviation Score (HV-SDS) változása, a magassági standard eltérési pontszám változása) az Easypod™ Saizen® kezelés minden évét követően
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Tárgyi ragaszkodási profil
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Az alany adherencia profilja életkor, nem, indikáció, öninjekciózás vagy sem, kezelési idő, adagolási rend (6 vagy 7 nap/hét), agyalapi mirigy hormonhiányok kombinációja, korábbi és/vagy egyidejű kezelések, társadalmi-gazdasági adatok alapján
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Az adherencia korrelációja az IGF-1 szintekkel/tartományokkal
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Serono S.A.S, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 200104-515

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel