Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de mate van therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die SAIZEN® ontvangen via Easypod™ in Frankrijk (ECOS FRA)

22 december 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: een nationaal, multicentrisch observatieregister om de therapietrouw en langetermijnresultaten van therapie bij pediatrische proefpersonen te bestuderen met behulp van het Easypod™ elektromechanische apparaat voor behandeling met groeihormoon

Dit is een nationaal, multicentrisch, observatieregister om de therapietrouw en langetermijnresultaten van therapie te bestuderen bij pediatrische proefpersonen met behulp van het Easypod™ elektromechanische apparaat voor groeihormoonbehandeling van ziekenhuizen in Frankrijk en om de mate van therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die SAIZEN® via Easypod™ kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen worden ingeschreven in deze observationele, multi-center studie om therapietrouw en behandelingsresultaten te beoordelen. Ouders geven hun schriftelijke toestemming om de gegevens van hun kind te uploaden in het elektronische studie-CRF.

Easypod™ is een elektromechanisch apparaat dat groeihormoon toedient en ook de datum en tijd van injecties registreert. Gegevens over therapietrouw zullen voornamelijk worden afgeleid van injecties die zijn geregistreerd in het Easypod™-apparaat, in combinatie met de invoer van uitkomstmaten door de arts (d.w.z. lengte gewicht). Dit zal het opstellen van therapietrouwprofielen mogelijk maken en het verband met latere klinische resultaten evalueren.

Aangezien dit een observationele studie is, zullen er geen studiespecifieke klinische interventies zijn en zullen proefpersonen worden behandeld volgens de klinische en laboratoriumbevindingen zoals routinematig geëvalueerd door de arts. Gedurende de duur van het onderzoek zullen auxologische en laboratoriumgegevens prospectief worden gerapporteerd. Bij baseline kunnen beschikbare gegevens retrospectief worden vastgelegd uit het medisch dossier van de proefpersoon en Easypod™-apparaatgegevens zullen retrospectief en prospectief worden verzameld. Dit zal het opstellen van therapietrouwprofielen en daaropvolgende klinische resultaten mogelijk maken. Verzamelde gegevens zullen ook worden geanalyseerd in een multinationale gepoolde analyse van vergelijkbare nationale studies.

Hoofddoel:

• Om de therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die Saizen® via Easypod™ kregen

Secundaire doelstellingen:

  • Om de impact van therapietrouw op klinische resultaten te beschrijven voor proefpersonen die Saizen® via Easypod™ kregen
  • Om therapietrouw onderwerpprofilering te identificeren
  • Om de impact van therapietrouw op insuline-achtige groeifactor-1 (IGF1) bereiken/niveaus te beoordelen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

223

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Communication Center, Frankrijk
        • Contact Merck KGaA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die SAIZEN® gebruiken voor pediatrische geregistreerde indicaties met behulp van het Easypod™ elektromechanische apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Saizen® toegediend via het Easypod™ elektromechanische apparaat volgens pediatrische geregistreerde indicaties (groeihormoondeficiëntie, klein voor zwangerschapsduur, syndroom van Turner of prepuberale kinderen met chronisch nierfalen).
  • Naïeve proefpersonen of al maximaal 1 jaar behandeld met Saizen en Easypod
  • Mannelijk en vrouwelijk tussen 2 - 18 jaar, of ouder dan 18 zonder fusie van groeischijven
  • Schriftelijke toestemming van ouder of voogd (of proefpersoon indien ouder dan 18 jaar zonder fusie van groeischijven), gegeven voordat gegevens in het onderzoek worden ingevoerd, met dien verstande dat de proefpersoon of ouder/voogd de toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die Saizen® gebruiken bij wie groeischijven zijn versmolten (d.w.z. het nemen van groeihormoon vanwege de metabole effecten)
  • Contra-indicaties voor Saizen® zoals gedefinieerd in de Franse samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage geregistreerde therapietrouw
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van therapietrouw en groeiresultaat (verandering in lengtesnelheid (HV), verandering in HV-Standard Deviation Score (HV-SDS), verandering in lengte-Standard Deviation Score) na elk jaar Saizen®-behandeling met Easypod™
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Onderwerp therapietrouw profiel
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Het therapietrouwprofiel van de patiënt op basis van leeftijd, geslacht, indicatie, zelfinjectie of niet, behandelingsduur, toedieningsregime (6 of 7 dagen/week), combinatie van hypofysehormoondeficiënties, eerdere en/of gelijktijdige behandelingen, socio-economische gegevens
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Correlatie van therapietrouw met IGF-1-niveaus/bereiken
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Serono S.A.S, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 200104-515

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeistoornissen

Klinische onderzoeken op Easypod™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren