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Bewertung des Adhärenzgrades von Probanden, die SAIZEN® Via Easypod™ in Frankreich erhalten (ECOS FRA)

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Ein nationales, multizentrisches Beobachtungsregister zur Untersuchung der Adhärenz und der langfristigen Ergebnisse der Therapie bei pädiatrischen Probanden unter Verwendung des elektromechanischen Easypod™-Geräts zur Wachstumshormonbehandlung

Dies ist ein nationales, multizentrisches Beobachtungsregister zur Untersuchung der Adhärenz und der langfristigen Ergebnisse der Therapie bei pädiatrischen Probanden mit dem elektromechanischen Easypod™-Gerät zur Wachstumshormonbehandlung aus Krankenhäusern in Frankreich und zur Bewertung des Adhärenzniveaus von Probanden, die SAIZEN® über Easypod™ erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in diese multizentrische Beobachtungsstudie aufgenommen, um die Therapietreue und die Behandlungsergebnisse zu bewerten. Die Eltern müssen ihre schriftliche Zustimmung zum Hochladen der Daten ihres Kindes in das elektronische Studien-CRF geben.

Easypod™ ist ein elektromechanisches Gerät, das Wachstumshormone abgibt und auch Datum und Uhrzeit der Injektionen aufzeichnet. Adhärenzdaten werden in erster Linie aus Injektionen abgeleitet, die im Easypod™-Gerät aufgezeichnet wurden, kombiniert mit Arztdateneingaben von Ergebnismessungen (d. h. Größe und Gewicht). Dies ermöglicht die Erstellung von Adhärenzprofilen und die Bewertung des Zusammenhangs mit späteren klinischen Ergebnissen.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, gibt es keine studienspezifischen klinischen Interventionen und die Probanden werden gemäß den klinischen und Laborbefunden behandelt, die routinemäßig vom Arzt bewertet werden. Auxologische und Labordaten werden prospektiv während der gesamten Dauer der Studie gemeldet. Zu Studienbeginn können verfügbare Daten rückwirkend aus der Krankenakte der Probanden erfasst werden, und die Daten des Easypod™-Geräts werden rückwirkend und prospektiv erhoben. Dies ermöglicht die Erstellung von Adhärenzprofilen und späteren klinischen Ergebnissen. Die gesammelten Daten werden auch in einer multinationalen gepoolten Analyse vergleichbarer nationaler Studien analysiert.

Hauptziel:

• Beurteilung des Adhärenzniveaus von Probanden, die Saizen® über Easypod™ erhalten

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Auswirkungen der Adhärenz auf die klinischen Ergebnisse für Probanden, die Saizen® über Easypod™ erhalten
  • Um die Profilerstellung von Adhärenzsubjekten zu identifizieren
  • Bewertung der Auswirkungen der Adhärenz auf die Bereiche/Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF1).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Communication Center, Frankreich
        • Contact Merck KGaA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die SAIZEN® für eine pädiatrisch registrierte Indikation mit dem elektromechanischen Gerät Easypod™ einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verabreichte Saizen® über das elektromechanische Gerät Easypod™ gemäß pädiatrischer Indikationen (Wachstumshormonmangel, klein für das Gestationsalter, Turner-Syndrom oder präpubertäre Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz).
  • Naive Probanden oder bereits mit Saizen und Easypod für maximal 1 Jahr behandelt
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren oder über 18 Jahren ohne Fusion der Wachstumsfugen
  • Die schriftliche Zustimmung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten (oder des Probanden, wenn er über 18 Jahre alt ist, ohne Fusion der Wachstumsfugen), die vor der Eingabe von Daten in die Studie erteilt wird, mit der Maßgabe, dass der Proband oder die Eltern/der Erziehungsberechtigte die Zustimmung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen können.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Saizen® einnehmen und bei denen Wachstumsfugen fusioniert sind (d. h. Einnahme von Wachstumshormon wegen seiner metabolischen Wirkung)
  • Kontraindikationen für Saizen® gemäß Definition in der französischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der aufgezeichneten Adhärenz
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Adhärenz und Wachstumsergebnis (Änderung der Höhengeschwindigkeit (HV), Änderung des HV-Standardabweichungs-Scores (HV-SDS), Änderung des Größen-Standardabweichungs-Scores) nach jedem Jahr Saizen®-Behandlung mit Easypod™
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Thema Adhärenzprofil
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Adhärenzprofil des Probanden basierend auf Alter, Geschlecht, Indikation, Selbstinjektion oder nicht, Behandlungsdauer, Verabreichungsschema (6 oder 7 Tage/Woche), Kombination von Hypophysenhormonmangel, vorherige und/oder begleitende Behandlungen, sozioökonomische Daten
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Korrelation der Adhärenz mit IGF-1-Spiegeln/-Bereichen
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono S.A.S, France

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200104-515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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