Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки уровня приверженности субъектов, получающих SAIZEN® через Easypod™ во Франции (ECOS FRA)

22 декабря 2017 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Национальный многоцентровый наблюдательный регистр для изучения приверженности и долгосрочных результатов терапии у детей с использованием электромеханического устройства Easypod™ для лечения гормоном роста

Это национальный многоцентровый наблюдательный регистр для изучения приверженности и долгосрочных результатов терапии у детей с использованием электромеханического устройства Easypod™ для лечения гормоном роста в больницах Франции, а также для оценки уровня приверженности пациентов, получающих SAIZEN® через Easypod™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут включены в это обсервационное многоцентровое исследование для оценки приверженности и результатов лечения. Родители предоставят свое письменное согласие на загрузку данных своего ребенка в электронную ИРК исследования.

Easypod™ — это электромеханическое устройство, которое вводит гормон роста, а также записывает дату и время инъекции. Данные о приверженности будут в первую очередь получены из данных об инъекциях, зарегистрированных в устройстве Easypod™, в сочетании с вводом врачами данных о показателях результатов (т.е. высота вес). Это позволит установить профили приверженности и оценить связь с последующими клиническими результатами.

Поскольку это обсервационное исследование, в нем не будет клинических вмешательств, специфичных для исследования, и субъекты будут лечиться в соответствии с клиническими и лабораторными данными, которые обычно оцениваются врачом. Ауксологические и лабораторные данные будут сообщаться проспективно на протяжении всего исследования. На исходном уровне доступные данные могут быть записаны ретроспективно из медицинской карты субъектов и устройства Easypod™. Данные будут собираться ретроспективно и проспективно. Это позволит установить профили приверженности и последующие клинические результаты. Собранные данные будут также проанализированы в рамках многонационального объединенного анализа сопоставимых национальных исследований.

Основная цель:

• Для оценки уровня приверженности субъектов, получающих Сайзен® через Easypod™.

Второстепенные цели:

  • Описать влияние приверженности на клинические исходы для субъектов, получающих Сайзен® через Easypod™.
  • Для определения профилирования субъекта приверженности
  • Для оценки влияния приверженности на диапазоны/уровни инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF1)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

223

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Communication Center, Франция
        • Contact Merck KGaA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые принимают САЙЗЕН® в педиатрии, зарегистрировали показания с помощью электромеханического устройства Easypod™.

Описание

Критерии включения:

  • Вводят Сайзен® с помощью электромеханического устройства Easypod™ в соответствии с зарегистрированными педиатрическими показаниями (дефицит гормона роста, малый вес для гестационного возраста, синдром Тернера или дети препубертатного возраста с хронической почечной недостаточностью).
  • Наивные пациенты или уже получавшие лечение препаратами Сайзен и Изипод в течение максимум 1 года.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 2 до 18 лет или старше 18 лет без слияния пластин роста
  • Письменное согласие родителя или опекуна (или субъекта, если ему больше 18 лет без слияния пластин роста), данное перед вводом данных в исследование, с пониманием того, что субъект или родитель/опекун может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимающие Сайзен®, у которых срослись пластинки роста (т.е. принимать гормон роста из-за его метаболических эффектов)
  • Противопоказания к Сайзен®, как определено во Французской сводке характеристик продукта (SmPC)
  • Использование исследуемого препарата или участие в интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний процент зарегистрированной приверженности
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Не менее 6 месяцев и до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция приверженности и результатов роста (изменение скорости роста (HV), изменение показателя стандартного отклонения HV (HV-SDS), изменение показателя стандартного отклонения роста) после каждого года лечения Saizen® с помощью Easypod™
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Профиль приверженности субъекта
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Профиль приверженности субъектов, основанный на возрасте, поле, показаниях, самостоятельных инъекциях или нет, времени лечения, режиме введения (6 или 7 дней в неделю), сочетании недостаточности гормонов гипофиза, предшествующем и/или сопутствующем лечении, социально-экономических данных.
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Корреляция приверженности с уровнями/диапазонами ИФР-1
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
Не менее 6 месяцев и до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Serono S.A.S, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 200104-515

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Easypod™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться