För att bedöma graden av följsamhet för försökspersoner som får SAIZEN® Via Easypod™ i Frankrike (ECOS FRA)

Försökspersoner kommer att registreras i denna observationsstudie med flera centra för att bedöma följsamhet och behandlingsresultat. Föräldrar kommer att ge sitt skriftliga samtycke till att ladda upp sina barns data i studiens elektroniska CRF.

Easypod™ är en elektromekanisk enhet som levererar tillväxthormon och som även registrerar injektionernas datum och tid. Överensstämmelsedata kommer primärt att härledas från injektioner som registrerats i Easypod™-enheten kombinerat med läkardatainmatning av resultatmått (dvs. höjd vikt). Detta kommer att möjliggöra upprättandet av följsamhetsprofiler och utvärdera kopplingen till efterföljande kliniska resultat.

Eftersom detta är en observationsstudie kommer det inte att finnas några studiespecifika kliniska interventioner och försökspersoner kommer att behandlas enligt de kliniska och laboratoriemässiga fynden som rutinmässigt utvärderas av läkaren. Auxologiska data och laboratoriedata kommer att rapporteras prospektivt under hela studiens varaktighet. Vid baslinjen kan tillgängliga data registreras retrospektivt från försökspersonernas medicinska journal och Easypod™-enhet Data kommer att samlas in retrospektivt och prospektivt. Detta kommer att möjliggöra upprättandet av följsamhetsprofiler och efterföljande kliniska resultat. Insamlade data kommer också att analyseras i en multinationell samlad analys av jämförbara nationella studier.

Huvudmål:

• Att bedöma följsamhetsnivån för försökspersoner som får Saizen® via Easypod™

Sekundära mål:

• För att beskriva effekten av följsamhet på kliniska resultat för försöksperson som får Saizen® via Easypod™
• För att identifiera följsamhet ämnesprofilering
• För att bedöma effekten av vidhäftning på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF1) intervall/nivåer