TNFa Kinoid 在克罗恩病患者中的临床疗效
2014年9月17日 更新者：Neovacs
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Neovacs 的 TNFα-Kinoid 在成人克罗恩病受试者中的临床疗效、安全性和免疫原性
TNFα-Kinoid (TNF-K) 的安全性和免疫原性已在克罗恩病 (CD) 受试者中进行的 I-II 期临床研究中得到评估。 临床疗效的初步结果是有希望的。
本研究的主要目的是确认 TNF-K 在中度至重度 CD 受试者中的临床疗效。 对抗 TNFα 单克隆抗体具有继发性耐药或不耐受的受试者将被纳入该试验。 此外，还将评估 TNF-K 引起的免疫反应和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚
- University Multiprofile Hospital St. Georgi
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Sofia、保加利亚
- Alexandrovska University Hospital
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Sofia、保加利亚
- Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
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Sofia、保加利亚
- MMA Clinic of Gastroenterology
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Sofia、保加利亚
- UMHAT "St. Ivan Rilsky"
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Sofia、保加利亚
- UMHAT Queen Yoanna - ISUL
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Varna、保加利亚
- Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
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Rijeka、克罗地亚
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zadar、克罗地亚
- General Hospital Zadar
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Zagreb、克罗地亚
- Clinical Hospital Centre Zagreb,
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Zagreb、克罗地亚
- University Hospital Dubrava
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Budapest、匈牙利
- Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Debrecen、匈牙利
- DE OEC
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Berlin、德国
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin、德国
- Gastroenterologische Spezialpraxis
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Berlin、德国
- Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
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Braunschweig、德国
- Klinikum Braunschweig
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Essen、德国
- Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
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Halle、德国
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
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Hamburg、德国
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hamburg、德国
- Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
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Hamburg、德国
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、德国
- University Hospital Heidelberg
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Herne、德国
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
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Jena、德国
- Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
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Kiel、德国
- Klinik für Innere Medizin I
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Köln、德国
- Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leipzig、德国
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
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Mainz、德国
- I. Med. Klinik und Poliklinik
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Münster、德国
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm、德国
- Universitätsklinikum Ulm
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Hradec Králové、捷克共和国
- Faculty Hospital in Hradec Králové
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Olomouc、捷克共和国
- Faculty Hospital Olomouc
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Prague、捷克共和国
- IBD Clinical and Research centre
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Bonheiden、比利时
- Imelda Clinic
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Gent、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时
- Katholiek Unversiteit van Leuven
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Amiens、法国
- CHU Hopital Nord
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Bordeaux、法国
- Hôpital Haut-Lévêque
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Caen、法国
- CHU Caen
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Caen、法国
- CHU côte de Nacre
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Clichy、法国
- Hôpital Beaujon (APHP)
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Le Kremlin-Bicêtre、法国
- Hopital de Bicetre
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Lille、法国
- Hôpital A Huriez CHRU Lille
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Nancy、法国
- Chu Nancy Hopital Brabois
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Nice、法国
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Paris、法国
- Hopital St Louis
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Rouen、法国
- CHU Rouen
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Toulouse、法国
- CHU Rangueil
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Bucharest、罗马尼亚
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、罗马尼亚
- Mediclass Sananova SRL
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Timisoara、罗马尼亚
- Dr. Citu Outpatient Clinic
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Timisoara、罗马尼亚
- Polyclinic Private Practice Algomed SRL
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center (AMC)
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Amsterdam、荷兰
- Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性。
- 已被诊断患有克罗恩病至少 6 个月。
- 中度至重度活动性克罗恩病定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分≥ 220 且≤ 450，并且至少 2 个节段存在结肠粘膜溃疡，或者如果只有一个节段存在 ≥ 10% 的粘膜表面溃疡涉及。
- 已对抗 TNFα 疗法产生继发性耐药。
排除标准：
- 对先前接受的针对 TNFα 的治疗的主要无反应或与抗 TNFα 的主要药理作用相关的不耐受，例如但不限于严重或机会性感染和脱髓鞘或自身免疫性疾病。
- 筛选前 3 个月内有严重的全身性细菌、真菌、病毒或寄生虫感染史；或首次服用研究药物后 2 周内发生任何急性感染。
- 用免疫抑制或免疫调节药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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注射用水
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实验性的：TNF 肌动蛋白
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TNF 肌动蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床缓解，定义为第 8 周时 CDAI 评分≤150 分。
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床反应，定义为第 8 周时 CDAI 评分与基线相比至少降低 70 分 (CDAI-70) 和至少 100 分 (CDAI-100)
大体时间：第八周
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第八周
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内镜反应，定义为克罗恩病内镜严重程度指数 (CDEIS) 评分或克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 在第 12 周与基线相比至少降低 50%
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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生物反应定义为粪便中钙卫蛋白水平的降低或正常化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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安全性评估将在整个研究过程中进行，包括身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室评估和不良事件 (AE) 的记录。
大体时间：第 28 周
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第 28 周
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免疫原性： o 酶联免疫吸附试验 (ELISA) 检测的抗 TNFα 抗体 o 抗 TNFα 中和抗体活性 o ELISA 检测的抗 KLH 抗体
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月7日
首次发布 (估计)
2011年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月17日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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