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Klinische Wirksamkeit von TNFa Kinoid bei Patienten mit Morbus Crohn

17. September 2014 aktualisiert von: Neovacs

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des TNFα-Kinoids von Neovacs bei erwachsenen Probanden mit Morbus Crohn

Die Sicherheit und Immunogenität des TNFα-Kinoids (TNF-K) wurden in einer klinischen Phase-I-II-Studie untersucht, die an Patienten mit Morbus Crohn (CD) durchgeführt wurde. Vorläufige Ergebnisse der klinischen Wirksamkeit sind vielversprechend.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bestätigung der klinischen Wirksamkeit von TNF-K bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie. Patienten mit sekundärer Resistenz oder Intoleranz gegenüber monoklonalen Anti-TNFα-Antikörpern werden in diese Studie aufgenommen. Darüber hinaus werden auch die Immunantworten und die durch TNF-K ausgelöste Sicherheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Clinic
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Katholiek Unversiteit van Leuven
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital St. Georgi
      • Sofia, Bulgarien
        • Alexandrovska University Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien
        • MMA Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "St. Ivan Rilsky"
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Queen Yoanna - ISUL
      • Varna, Bulgarien
        • Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland
        • Gastroenterologische Spezialpraxis
      • Berlin, Deutschland
        • Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
      • Braunschweig, Deutschland
        • Klinikum Braunschweig
      • Essen, Deutschland
        • Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Hamburg, Deutschland
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital Heidelberg
      • Herne, Deutschland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
      • Jena, Deutschland
        • Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
      • Kiel, Deutschland
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Köln, Deutschland
        • Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
      • Mainz, Deutschland
        • I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Ulm, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Hôpital Nord
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Caen, Frankreich
        • CHU caen
      • Caen, Frankreich
        • CHU côte de Nacre
      • Clichy, Frankreich
        • Hôpital Beaujon (APHP)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital A Huriez CHRU Lille
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy Hôpital Brabois
      • Nice, Frankreich
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, Frankreich
        • Hopital St Louis
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Rangueil
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zadar, Kroatien
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Zagreb,
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Amsterdam, Niederlande
        • Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien
        • Mediclass Sananova SRL
      • Timisoara, Rumänien
        • Dr. Citu Outpatient Clinic
      • Timisoara, Rumänien
        • Polyclinic Private Practice Algomed SRL
  • Tschechische Republik
      • Hradec Králové, Tschechische Republik
        • Faculty Hospital in Hradec Králové
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Prague, Tschechische Republik
        • IBD Clinical and Research centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Ungarn
        • DE OEC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Seit mindestens 6 Monaten eine Diagnose von Morbus Crohn haben.
  3. Mäßiger bis schwerer aktiver Morbus Crohn, definiert als Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score ≥ 220 und ≤ 450, und Vorhandensein von Ulzerationen der Dickdarmschleimhaut in mindestens 2 Segmenten oder Ulzerationen auf ≥ 10 % der Schleimhautoberfläche, wenn nur ein Segment vorhanden ist beteiligt.
  4. eine sekundäre Resistenz gegen eine Anti-TNFα-Therapie entwickelt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäres Nichtansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung gegen TNFα oder Intoleranz im Zusammenhang mit der primären pharmakologischen Wirkung von Anti-TNFα, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf, schwere oder opportunistische Infektionen und demyelinisierende oder Autoimmunerkrankungen.
  2. Vorgeschichte schwerer systemischer bakterieller, pilzlicher, viraler oder parasitärer Infektionen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening; oder das Auftreten einer akuten Infektion innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  3. Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: WFI
WFI
Experimental: TNF Kinoid
Biologisch: TNF Kinoid
TNF Kinoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Remission, definiert als CDAI-Score ≤ 150 Punkte in Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen, definiert als Abnahme des CDAI-Scores um mindestens 70 Punkte (CDAI-70) und mindestens 100 Punkte (CDAI-100) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Endoskopisches Ansprechen, definiert als eine Reduktion von mindestens 50 % des CDEIS-Scores (Crohn's Disease Endoscope Index of Severity) oder des SES-CD (Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Biologische Reaktion, definiert durch eine Abnahme oder Normalisierung des Calprotectin-Spiegels im Stuhl
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs), klinische Laborbewertungen und die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Immunogenität: o Anti-TNFα-Antikörper durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) o Anti-TNFα-neutralisierende Antikörperaktivität o Anti-KLH-Antikörper durch ELISA
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovacs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNF-K-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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