Klinisk effekt av TNFa-kinoid hos pasienter med Crohns sykdom
17. september 2014 oppdatert av: Neovacs
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til Neovacs' TNFα-Kinoid hos voksne personer med Crohns sykdom
Sikkerheten og immunogenisiteten til TNFα-Kinoid (TNF-K) har blitt evaluert i en fase I-II klinisk studie utført på personer med Crohns sykdom (CD). Foreløpige resultater av klinisk effekt er lovende.
Hovedmålet med denne studien er å bekrefte den kliniske effekten av TNF-K hos personer med moderat til alvorlig CD. Personer med sekundær resistens eller intoleranse mot anti-TNFα monoklonale antistoffer vil bli registrert i denne studien. I tillegg vil immunresponsene og sikkerheten fremkalt av TNF-K også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Clinic
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- Katholiek Unversiteit van Leuven
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital St. Georgi
-
Sofia, Bulgaria
- Alexandrovska University Hospital
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria
- MMA Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "St. Ivan Rilsky"
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT Queen Yoanna - ISUL
-
Varna, Bulgaria
- Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Hopital Nord
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Caen, Frankrike
- CHU côte de Nacre
-
Clichy, Frankrike
- Hôpital Beaujon (APHP)
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Hopital de Bicetre
-
Lille, Frankrike
- Hôpital A Huriez CHRU Lille
-
Nancy, Frankrike
- Chu Nancy Hopital Brabois
-
Nice, Frankrike
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Paris, Frankrike
- Hopital St Louis
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zadar, Kroatia
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatia
- Clinical Hospital Centre Zagreb,
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center (AMC)
-
Amsterdam, Nederland
- Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania
- Mediclass Sananova SRL
-
Timisoara, Romania
- Dr. Citu Outpatient Clinic
-
Timisoara, Romania
- Polyclinic Private Practice Algomed SRL
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk
- Faculty Hospital in Hradec Králové
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk
- Faculty Hospital Olomouc
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- IBD Clinical and Research centre
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Tyskland
- Gastroenterologische Spezialpraxis
-
Berlin, Tyskland
- Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
-
Braunschweig, Tyskland
- Klinikum Braunschweig
-
Essen, Tyskland
- Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
-
Halle, Tyskland
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
-
Hamburg, Tyskland
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland
- University Hospital Heidelberg
-
Herne, Tyskland
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
-
Jena, Tyskland
- Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
-
Kiel, Tyskland
- Klinik für Innere Medizin I
-
Köln, Tyskland
- Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
-
Mainz, Tyskland
- I. Med. Klinik und Poliklinik
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Debrecen, Ungarn
- DE OEC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inkludert.
- Har hatt diagnosen Crohns sykdom i minst 6 måneder.
- Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom definert som en Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score ≥ 220 og ≤ 450, og tilstedeværelse av tykktarmsslimhinnesår i minst 2 segmenter, eller sårdannelser på ≥ 10 % av slimhinneoverflaten hvis bare ett segment er involvert.
- Har utviklet sekundær resistens mot anti-TNFα-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Primær ikke-respons på en tidligere mottatt behandling rettet mot TNFα eller intoleranse relatert til den primære farmakologiske effekten av anti-TNFα som for eksempel, men ikke begrenset til, alvorlige eller opportunistiske infeksjoner og demyeliniserende eller autoimmune sykdommer.
- Anamnese med alvorlige systemiske bakterielle, sopp-, virus- eller parasittiske infeksjoner innen 3 måneder før screening; eller forekomsten av en akutt infeksjon innen 2 uker etter første administrasjon av studiemedikamentet.
- Behandling med immundempende eller immunmodulerende legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
WFI
|
|
Eksperimentell: TNF Kinoid
|
TNF Kinoid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk remisjon, definert som en CDAI-score ≤ 150 poeng ved uke 8.
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske responser, definert som en reduksjon på minst 70 poeng (CDAI-70) og minst 100 poeng (CDAI-100) i CDAI-poengsummen ved uke 8 vs baseline
Tidsramme: uke 8
|
uke 8
|
|
Endoskopisk respons, definert som en reduksjon på minst 50 % i endoskopisk alvorlighetsindeks for Crohns sykdom (CDEIS) eller i Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) ved uke 12 vs. baseline
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
Biologisk respons som definert ved en reduksjon eller normalisering av kalprotektinnivåer i avføring
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien og vil inkludere fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), kliniske laboratorieevalueringer og registrering av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Uke 28
|
Uke 28
|
|
Immunogenisitet: o Anti-TNFα-antistoffer ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) o Anti-TNFα-nøytraliserende antistoffaktivitet o Anti-KLH-antistoffer ved ELISA
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNF-K-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .