クローン病患者におけるTNFαキノイドの臨床効果
2014年9月17日 更新者：Neovacs
クローン病の成人被験者における Neovacs の TNFα-キノイドの臨床的有効性、安全性、および免疫原性を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
TNFα-キノイド (TNF-K) の安全性と免疫原性は、クローン病 (CD) 患者を対象に実施された第 I ～ II 相臨床試験で評価されています。 臨床効果の予備的な結果は有望です。
本研究の主な目的は、中等度から重度の CD 患者における TNF-K の臨床効果を確認することです。 抗TNFαモノクローナル抗体に対する二次耐性または不耐性のある被験者は、この試験に登録されます。 さらに、TNF-K によって誘発される免疫応答と安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center (AMC)
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Amsterdam、オランダ
- Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
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Rijeka、クロアチア
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zadar、クロアチア
- General Hospital Zadar
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Zagreb、クロアチア
- Clinical Hospital Centre Zagreb,
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital Dubrava
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Hradec Králové、チェコ共和国
- Faculty Hospital in Hradec Králové
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Olomouc、チェコ共和国
- Faculty Hospital Olomouc
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Prague、チェコ共和国
- IBD Clinical and Research centre
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Berlin、ドイツ
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin、ドイツ
- Gastroenterologische Spezialpraxis
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Berlin、ドイツ
- Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
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Braunschweig、ドイツ
- Klinikum Braunschweig
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Essen、ドイツ
- Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
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Halle、ドイツ
- Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hamburg、ドイツ
- Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
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Hamburg、ドイツ
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ
- University Hospital Heidelberg
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Herne、ドイツ
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
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Jena、ドイツ
- Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
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Kiel、ドイツ
- Klinik für Innere Medizin I
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Köln、ドイツ
- Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leipzig、ドイツ
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
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Mainz、ドイツ
- I. Med. Klinik und Poliklinik
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm、ドイツ
- Universitatsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー
- Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Debrecen、ハンガリー
- DE OEC
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Amiens、フランス
- CHU Hôpital Nord
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Bordeaux、フランス
- Hôpital Haut-Lévêque
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Caen、フランス
- CHU caen
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Caen、フランス
- CHU côte de Nacre
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Clichy、フランス
- Hôpital Beaujon (APHP)
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Hopital de Bicetre
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Lille、フランス
- Hôpital A Huriez CHRU Lille
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Nancy、フランス
- CHU Nancy Hôpital Brabois
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Nice、フランス
- Chu de Nice Hopital de L'Archet
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Paris、フランス
- Hopital St Louis
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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Toulouse、フランス
- CHU Rangueil
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Plovdiv、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital St. Georgi
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Sofia、ブルガリア
- Alexandrovska University Hospital
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Sofia、ブルガリア
- Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
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Sofia、ブルガリア
- MMA Clinic of Gastroenterology
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT "St. Ivan Rilsky"
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT Queen Yoanna - ISUL
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Varna、ブルガリア
- Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Clinic
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー
- Katholiek Unversiteit van Leuven
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Bucharest、ルーマニア
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、ルーマニア
- Mediclass Sananova SRL
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Timisoara、ルーマニア
- Dr. Citu Outpatient Clinic
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Timisoara、ルーマニア
- Polyclinic Private Practice Algomed SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- -少なくとも6か月間クローン病の診断を受けています。
- -クローン病活動指数（CDAI）スコア≥220および≤450として定義される中等度から重度の活動性クローン病、および少なくとも2つのセグメントにおける結腸粘膜潰瘍の存在、または粘膜表面の10％以上の潰瘍の存在 セグメントが1つだけの場合関与。
- -抗TNFα療法に対する二次耐性が発生しています。
除外基準:
- ＴＮＦαに対する以前に受けた治療に対する一次的不応答、または抗ＴＮＦαの一次薬理学的効果に関連する不寛容、例えば、重度または日和見感染および脱髄または自己免疫疾患などであるが、これらに限定されない。
- -スクリーニング前の3か月以内の重度の全身性細菌、真菌、ウイルス、または寄生虫感染の病歴;または治験薬の最初の投与から2週間以内の急性感染症の発生。
- 免疫抑制薬または免疫調節薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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WFI
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実験的：TNFキノイド
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TNFキノイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-8週目のCDAIスコア≤150ポイントとして定義される臨床的寛解。
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較して、8週目のCDAIスコアの少なくとも70ポイント（CDAI-70）および少なくとも100ポイント（CDAI-100）の減少として定義される臨床反応
時間枠：8週目
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8週目
|
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内視鏡反応、クローン病内視鏡重症度指数（CDEIS）スコアまたはクローン病単純内視鏡スコア（SES-CD）がベースラインと比較して 12 週目で少なくとも 50% 減少したと定義される
時間枠：12週目
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12週目
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便中のカルプロテクチンレベルの低下または正常化によって定義される生物学的反応
時間枠：第12週
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第12週
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安全性評価は研究全体で実施され、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、臨床検査評価、および有害事象（AE）の記録が含まれます。
時間枠：28週目
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28週目
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免疫原性: o 酵素免疫測定法 (ELISA) による抗 TNFα 抗体 o 抗 TNFα 中和抗体活性 o ELISA による抗 KLH 抗体
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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