Skuteczność kliniczna Kinoidu TNFα u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
17 września 2014 zaktualizowane przez: Neovacs
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i immunogenności Kinoidu TNFα firmy Neovacs u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Bezpieczeństwo i immunogenność TNFα-kinoidu (TNF-K) oceniono w badaniu klinicznym fazy I-II przeprowadzonym u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Wstępne wyniki skuteczności klinicznej są obiecujące.
Głównym celem niniejszego badania jest potwierdzenie skuteczności klinicznej TNF-K u osób z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci z wtórną opornością lub nietolerancją przeciwciał monoklonalnych anty-TNFα zostaną włączeni do tego badania. Ponadto oceniane będą również odpowiedzi immunologiczne i bezpieczeństwo wywoływane przez TNF-K.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Clinic
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- Katholiek Unversiteit van Leuven
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- University Multiprofile Hospital St. Georgi
-
Sofia, Bułgaria
- Alexandrovska University Hospital
-
Sofia, Bułgaria
- Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bułgaria
- MMA Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bułgaria
- UMHAT "St. Ivan Rilsky"
-
Sofia, Bułgaria
- UMHAT Queen Yoanna - ISUL
-
Varna, Bułgaria
- Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zadar, Chorwacja
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Chorwacja
- Clinical Hospital Centre Zagreb,
-
Zagreb, Chorwacja
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Hopital Nord
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
Caen, Francja
- CHU côte de Nacre
-
Clichy, Francja
- Hôpital Beaujon (APHP)
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Hopital de Bicetre
-
Lille, Francja
- Hôpital A Huriez CHRU Lille
-
Nancy, Francja
- Chu Nancy Hopital Brabois
-
Nice, Francja
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Paris, Francja
- Hopital St Louis
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen
-
Toulouse, Francja
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center (AMC)
-
Amsterdam, Holandia
- Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Niemcy
- Gastroenterologische Spezialpraxis
-
Berlin, Niemcy
- Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
-
Braunschweig, Niemcy
- Klinikum Braunschweig
-
Essen, Niemcy
- Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
-
Halle, Niemcy
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hamburg, Niemcy
- Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
-
Hamburg, Niemcy
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy
- University Hospital Heidelberg
-
Herne, Niemcy
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
-
Jena, Niemcy
- Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
-
Kiel, Niemcy
- Klinik für Innere Medizin I
-
Köln, Niemcy
- Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leipzig, Niemcy
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
-
Mainz, Niemcy
- I. Med. Klinik und Poliklinik
-
Münster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Republika Czeska
- Faculty Hospital in Hradec Králové
-
Olomouc, Republika Czeska
- Faculty Hospital Olomouc
-
Prague, Republika Czeska
- IBD Clinical and Research centre
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunia
- Mediclass Sananova SRL
-
Timisoara, Rumunia
- Dr. Citu Outpatient Clinic
-
Timisoara, Rumunia
- Polyclinic Private Practice Algomed SRL
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Debrecen, Węgry
- DE OEC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Mają diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 6 miesięcy.
- Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zdefiniowana jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) ≥ 220 i ≤ 450 oraz obecność owrzodzeń błony śluzowej okrężnicy w co najmniej 2 odcinkach lub owrzodzeń na ≥ 10% powierzchni błony śluzowej, jeśli tylko jeden segment zaangażowany.
- Rozwinęła się wtórna oporność na terapię anty-TNFα.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny brak odpowiedzi na wcześniej otrzymane leczenie skierowane przeciwko TNFα lub nietolerancja związana z podstawowym działaniem farmakologicznym anty-TNFα, taka jak na przykład, między innymi, ciężkie lub oportunistyczne infekcje oraz choroby demielinizacyjne lub autoimmunologiczne.
- Historia ciężkich ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych lub pasożytniczych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub wystąpienie jakiejkolwiek ostrej infekcji w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
WFI
|
|
Eksperymentalny: Kinoid TNF
|
Kinoid TNF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Remisja kliniczna, zdefiniowana jako wynik CDAI ≤ 150 punktów w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi kliniczne, zdefiniowane jako spadek o co najmniej 70 punktów (CDAI-70) i co najmniej 100 punktów (CDAI-100) w skali CDAI w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 8
|
tydzień 8
|
|
Odpowiedź endoskopowa, zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 50% wyniku endoskopowego wskaźnika ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS) lub wyniku prostej endoskopowej oceny choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
|
Odpowiedź biologiczna zdefiniowana jako zmniejszenie lub normalizacja poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania i będą obejmować badania fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), kliniczne oceny laboratoryjne oraz rejestrację zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Tydzień 28
|
|
Immunogenność: o Przeciwciała anty-TNFα w teście immunoenzymatycznym (ELISA) o Aktywność przeciwciał neutralizujących anty-TNFα o Przeciwciała anty-KLH w teście ELISA
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNF-K-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .