크론병 환자에서 TNFα 키노이드의 임상적 효능
2014년 9월 17일 업데이트: Neovacs
크론병이 있는 성인 피험자에서 Neovacs의 TNFα-키노이드의 임상적 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
TNFα-키노이드(TNF-K)의 안전성과 면역원성은 크론병(CD) 환자를 대상으로 실시한 I-II상 임상 연구에서 평가되었습니다. 임상 효능의 예비 결과는 유망합니다.
본 연구의 주요 목표는 중등도 내지 중증 CD 환자에서 TNF-K의 임상적 효능을 확인하는 것입니다. 항-TNFα 단클론 항체에 대한 2차 저항성 또는 불내성이 있는 피험자가 이 시험에 등록됩니다. 또한, TNF-K에 의해 유발되는 면역 반응 및 안전성도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center (AMC)
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Amsterdam, 네덜란드
- Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
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Berlin, 독일
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, 독일
- Gastroenterologische Spezialpraxis
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Berlin, 독일
- Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
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Braunschweig, 독일
- Klinikum Braunschweig
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Essen, 독일
- Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
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Halle, 독일
- Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Hamburg, 독일
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hamburg, 독일
- Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
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Hamburg, 독일
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일
- University Hospital Heidelberg
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Herne, 독일
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
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Jena, 독일
- Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
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Kiel, 독일
- Klinik für Innere Medizin I
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Köln, 독일
- Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leipzig, 독일
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
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Mainz, 독일
- I. Med. Klinik und Poliklinik
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Münster, 독일
- Universitatsklinikum Munster
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Ulm, 독일
- Universitatsklinikum Ulm
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Bucharest, 루마니아
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아
- Mediclass Sananova SRL
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Timisoara, 루마니아
- Dr. Citu Outpatient Clinic
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Timisoara, 루마니아
- Polyclinic Private Practice Algomed SRL
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Clinic
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에
- Katholiek Unversiteit van Leuven
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Plovdiv, 불가리아
- University Multiprofile Hospital St. Georgi
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Sofia, 불가리아
- Alexandrovska University Hospital
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Sofia, 불가리아
- Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
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Sofia, 불가리아
- MMA Clinic of Gastroenterology
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Sofia, 불가리아
- UMHAT "St. Ivan Rilsky"
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Sofia, 불가리아
- UMHAT Queen Yoanna - ISUL
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Varna, 불가리아
- Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
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Hradec Králové, 체코 공화국
- Faculty Hospital in Hradec Králové
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Olomouc, 체코 공화국
- Faculty Hospital Olomouc
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Prague, 체코 공화국
- IBD Clinical and Research centre
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Rijeka, 크로아티아
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zadar, 크로아티아
- General Hospital Zadar
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Zagreb, 크로아티아
- Clinical Hospital Centre Zagreb,
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Dubrava
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Amiens, 프랑스
- CHU Hôpital Nord
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital Haut-Lévèque
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Caen, 프랑스
- CHU caen
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Caen, 프랑스
- CHU côte de Nacre
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Clichy, 프랑스
- Hôpital Beaujon (APHP)
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- Hopital de Bicetre
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Lille, 프랑스
- Hôpital A Huriez CHRU Lille
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Nancy, 프랑스
- CHU Nancy Hôpital Brabois
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Nice, 프랑스
- Chu de Nice Hopital de L'Archet
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Paris, 프랑스
- Hopital St Louis
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
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Toulouse, 프랑스
- CHU Rangueil
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Budapest, 헝가리
- Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem AOK
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Debrecen, 헝가리
- DE OEC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 최소 6개월 동안 크론병 진단을 받았습니다.
- CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 ≥ 220 및 ≤ 450으로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 크론병, 적어도 2개의 분절에 결장 점막 궤양이 있거나, 하나의 분절만 있는 경우 점막 표면의 ≥ 10%에 궤양이 있음 관련된.
- 항-TNFα 요법에 대한 2차 내성이 발생했습니다.
제외 기준:
- TNFα에 대한 이전에 받은 치료에 대한 일차적 무반응 또는 항-TNFα의 일차적 약리학적 효과와 관련된 불내성, 예를 들어 중증 또는 기회 감염 및 탈수초성 또는 자가면역 질환.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 전신 세균, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염의 병력; 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 임의의 급성 감염 발생.
- 면역억제제 또는 면역조절제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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WFI
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실험적: TNF 키노이드
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TNF 키노이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주차에 CDAI 점수 ≤ 150점으로 정의되는 임상적 관해
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 대비 8주차에 CDAI 점수가 최소 70점(CDAI-70) 및 최소 100점(CDAI-100) 감소로 정의되는 임상 반응
기간: 8주차
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8주차
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기준선 대비 12주차에 크론병 중증도 내시경 지수(CDEIS) 점수 또는 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)가 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 내시경 반응
기간: 12주차
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12주차
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대변 내 칼프로텍틴 수치의 감소 또는 정상화로 정의되는 생물학적 반응
기간: 12주차
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12주차
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안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것이며 신체 검사, 바이탈 사인, 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 평가 및 부작용(AE) 기록을 포함할 것입니다.
기간: 28주차
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28주차
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면역원성: o ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-TNFα 항체 o 항-TNFα 중화 항체 활성 o ELISA에 의한 항-KLH 항체
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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TNF 키노이드에 대한 임상 시험
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