TNFa-kinoidin kliininen teho Crohnin tautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Neovacs
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Neovacsin TNFα-kinoidin kliinisen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla
TNFα-kinoidin (TNF-K) turvallisuus ja immunogeenisyys on arvioitu vaiheen I-II kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin Crohnin tautia (CD) sairastavilla henkilöillä. Alustavat tulokset kliinisestä tehosta ovat lupaavia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa TNF-K:n kliininen teho potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CD. Koehenkilöt, joilla on sekundaarinen resistenssi tai intoleranssi monoklonaalisille anti-TNFa-vasta-aineille, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Lisäksi TNF-K:n aikaansaamat immuunivasteet ja turvallisuus arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center (AMC)
-
Amsterdam, Alankomaat
- Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Clinic
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- Katholiek Unversiteit van Leuven
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital St. Georgi
-
Sofia, Bulgaria
- Alexandrovska University Hospital
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria
- MMA Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "St. Ivan Rilsky"
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT Queen Yoanna - ISUL
-
Varna, Bulgaria
- Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zadar, Kroatia
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatia
- Clinical Hospital Centre Zagreb,
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Hopital Nord
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Caen, Ranska
- CHU côte de Nacre
-
Clichy, Ranska
- Hôpital Beaujon (APHP)
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Hopital de Bicetre
-
Lille, Ranska
- Hôpital A Huriez CHRU Lille
-
Nancy, Ranska
- Chu Nancy Hopital Brabois
-
Nice, Ranska
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Paris, Ranska
- Hopital St Louis
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen
-
Toulouse, Ranska
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania
- Mediclass Sananova SRL
-
Timisoara, Romania
- Dr. Citu Outpatient Clinic
-
Timisoara, Romania
- Polyclinic Private Practice Algomed SRL
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Saksa
- Gastroenterologische Spezialpraxis
-
Berlin, Saksa
- Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
-
Braunschweig, Saksa
- Klinikum Braunschweig
-
Essen, Saksa
- Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
-
Halle, Saksa
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hamburg, Saksa
- Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
-
Hamburg, Saksa
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa
- University Hospital Heidelberg
-
Herne, Saksa
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
-
Jena, Saksa
- Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
-
Kiel, Saksa
- Klinik für Innere Medizin I
-
Köln, Saksa
- Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leipzig, Saksa
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
-
Mainz, Saksa
- I. Med. Klinik und Poliklinik
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekin tasavalta
- Faculty Hospital in Hradec Králové
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Faculty Hospital Olomouc
-
Prague, Tšekin tasavalta
- IBD Clinical and Research centre
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Debrecen, Unkari
- DE OEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Sinulla on ollut Crohnin taudin diagnoosi vähintään 6 kuukautta.
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteiksi ≥ 220 ja ≤ 450 ja paksusuolen limakalvon haavaumien esiintyminen vähintään kahdessa osassa tai haavaumia ≥ 10 % limakalvon pinnasta, jos vain yksi segmentti on mukana.
- He ovat kehittäneet toissijaisen resistenssin anti-TNFα-hoidolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen vasteen puuttuminen aiemmin saadulle hoidolle, joka on suunnattu TNFa:aa vastaan, tai intoleranssi, joka liittyy anti-TNFa:n ensisijaiseen farmakologiseen vaikutukseen, kuten esimerkiksi, mutta näihin rajoittumatta, vakavat tai opportunistiset infektiot ja demyelinisoivat tai autoimmuunisairaudet.
- Aiempi vakava systeeminen bakteeri-, sieni-, virus- tai loisinfektio 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai akuutin infektion ilmaantuminen 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
- Hoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
WFI
|
|
Kokeellinen: TNF-kinoidi
|
TNF-kinoidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen remissio, joka määritellään CDAI-pisteeksi ≤ 150 pistettä viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset vasteet, jotka määritellään vähintään 70 pisteen (CDAI-70) ja vähintään 100 pisteen (CDAI-100) laskuna CDAI-pisteissä viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikko 8
|
viikko 8
|
|
Endoskooppinen vaste, joka määritellään Crohnin taudin endoskooppisen vakavuusindeksin (CDEIS) pistemäärän tai Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) alenemisena vähintään 50 % viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
Biologinen vaste, joka määritellään ulosteen kalprotektiinipitoisuuden laskuna tai normalisoitumisena
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuusarviointeja suoritetaan koko tutkimuksen ajan, ja ne sisältävät fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, 12-kytkentäisiä EKG:itä, kliinisiä laboratorioarviointeja ja haittatapahtumien kirjaamista.
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Viikko 28
|
|
Immunogeenisuus: o Anti-TNFa-vasta-aineet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) o Anti-TNFa-neutraloiva vasta-aineaktiivisuus o Anti-KLH-vasta-aineet ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNF-K-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .