Eficacia clínica de TNFa Kinoid en pacientes con enfermedad de Crohn
17 de septiembre de 2014 actualizado por: Neovacs
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la inmunogenicidad del kinoide TNFα de Neovacs en sujetos adultos con enfermedad de Crohn
La seguridad e inmunogenicidad del TNFα-Kinoid (TNF-K) se han evaluado en un estudio clínico de fase I-II realizado en sujetos con enfermedad de Crohn (EC). Los resultados preliminares de eficacia clínica son prometedores.
El principal objetivo del presente estudio es confirmar la eficacia clínica del TNF-K en sujetos con EC de moderada a grave. Los sujetos con resistencia secundaria o intolerancia a los anticuerpos monoclonales anti-TNFα se inscribirán en este ensayo. Además, también se evaluarán las respuestas inmunitarias y la seguridad provocadas por TNF-K.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemania
- Gastroenterologische Spezialpraxis
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Berlin, Alemania
- Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
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Braunschweig, Alemania
- Klinikum Braunschweig
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Essen, Alemania
- Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
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Halle, Alemania
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hamburg, Alemania
- Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
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Hamburg, Alemania
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemania
- University Hospital Heidelberg
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Herne, Alemania
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
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Jena, Alemania
- Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
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Kiel, Alemania
- Klinik für Innere Medizin I
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Köln, Alemania
- Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leipzig, Alemania
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
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Mainz, Alemania
- I. Med. Klinik und Poliklinik
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
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Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital St. Georgi
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Sofia, Bulgaria
- Alexandrovska University Hospital
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Sofia, Bulgaria
- Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
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Sofia, Bulgaria
- MMA Clinic of Gastroenterology
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT "St. Ivan Rilsky"
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT Queen Yoanna - ISUL
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Varna, Bulgaria
- Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Clinic
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica
- Katholiek Unversiteit van Leuven
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Rijeka, Croacia
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zadar, Croacia
- General Hospital Zadar
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Zagreb, Croacia
- Clinical Hospital Centre Zagreb,
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Dubrava
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Amiens, Francia
- CHU Hopital Nord
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Haut-Lévêque
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Caen, Francia
- CHU côte de Nacre
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Clichy, Francia
- Hôpital Beaujon (APHP)
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Hopital de Bicetre
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Lille, Francia
- Hôpital A Huriez CHRU Lille
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Nancy, Francia
- Chu Nancy Hopital Brabois
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Nice, Francia
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Paris, Francia
- Hopital St Louis
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Toulouse, Francia
- CHU Rangueil
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Budapest, Hungría
- Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Debrecen, Hungría
- DE OEC
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center (AMC)
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Amsterdam, Países Bajos
- Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
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Hradec Králové, República Checa
- Faculty Hospital in Hradec Králové
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Olomouc, República Checa
- Faculty Hospital Olomouc
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Prague, República Checa
- IBD Clinical and Research centre
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Bucharest, Rumania
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Rumania
- Mediclass Sananova SRL
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Timisoara, Rumania
- Dr. Citu Outpatient Clinic
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Timisoara, Rumania
- Polyclinic Private Practice Algomed SRL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años, ambos inclusive.
- Haber tenido un diagnóstico de la enfermedad de Crohn durante al menos 6 meses.
- Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave definida como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 y ≤ 450, y presencia de ulceraciones en la mucosa del colon en al menos 2 segmentos, o ulceraciones en ≥ 10 % de la superficie de la mucosa si solo se trata un segmento. involucrado.
- Haber desarrollado resistencia secundaria a la terapia anti-TNFα.
Criterio de exclusión:
- Falta de respuesta primaria a un tratamiento recibido previamente dirigido contra el TNFα o intolerancia relacionada con el efecto farmacológico primario del anti-TNFα como, por ejemplo, pero sin limitarse a, infecciones graves u oportunistas y enfermedades desmielinizantes o autoinmunes.
- Antecedentes de infecciones bacterianas, fúngicas, virales o parasitarias sistémicas graves en los 3 meses anteriores a la selección; o la aparición de cualquier infección aguda dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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WFI
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Experimental: Kinoide TNF
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Kinoide TNF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica, definida como una puntuación CDAI ≤ 150 puntos en la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas clínicas, definidas como una disminución de al menos 70 puntos (CDAI-70) y al menos 100 puntos (CDAI-100) en la puntuación de CDAI en la semana 8 frente al valor inicial
Periodo de tiempo: semana 8
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semana 8
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Respuesta endoscópica, definida como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación del índice endoscópico de gravedad de la enfermedad de Crohn (CDEIS) o en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 12 frente al valor inicial
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Respuesta biológica definida por una disminución o normalización de los niveles de calprotectina en las heces
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Las evaluaciones de seguridad se realizarán durante todo el estudio e incluirán exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, evaluaciones de laboratorio clínico y el registro de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Semana 28
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Semana 28
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Inmunogenicidad: o Anticuerpos anti-TNFα por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o Actividad de anticuerpos neutralizantes anti-TNFα o Anticuerpos anti-KLH por ELISA
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNF-K-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .