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Efficacia clinica del TNFa Kinoid nei pazienti con malattia di Crohn

17 settembre 2014 aggiornato da: Neovacs

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e l'immunogenicità del TNFα-Kinoid di Neovacs in soggetti adulti con malattia di Crohn

La sicurezza e l'immunogenicità del TNFα-Kinoid (TNF-K) sono state valutate in uno studio clinico di fase I-II condotto in soggetti con malattia di Crohn (MC). I risultati preliminari dell'efficacia clinica sono promettenti.

Lo scopo principale del presente studio è confermare l'efficacia clinica del TNF-K in soggetti con MC da moderata a grave. Saranno arruolati in questo studio soggetti con resistenza secondaria o intolleranza agli anticorpi monoclonali anti-TNFα. Verranno inoltre valutate le risposte immunitarie e la sicurezza indotte dal TNF-K.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Clinic
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio
        • Katholiek Unversiteit van Leuven
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital St. Georgi
      • Sofia, Bulgaria
        • Alexandrovska University Hospital
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria
        • MMA Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "St. Ivan Rilsky"
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Queen Yoanna - ISUL
      • Varna, Bulgaria
        • Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zadar, Croazia
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Centre Zagreb,
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Dubrava
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Hopital Nord
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Caen, Francia
        • CHU Côte de Nacre
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon (APHP)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Francia
        • Hôpital A Huriez CHRU Lille
      • Nancy, Francia
        • Chu Nancy Hopital Brabois
      • Nice, Francia
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Paris, Francia
        • Hôpital St Louis
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Germania
        • Gastroenterologische Spezialpraxis
      • Berlin, Germania
        • Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
      • Braunschweig, Germania
        • Klinikum Braunschweig
      • Essen, Germania
        • Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
      • Halle, Germania
        • Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hamburg, Germania
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Hamburg, Germania
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital Heidelberg
      • Herne, Germania
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
      • Jena, Germania
        • Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
      • Kiel, Germania
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Köln, Germania
        • Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Germania
        • Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
      • Mainz, Germania
        • I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Amsterdam, Olanda
        • Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca
        • Faculty Hospital in Hradec Králové
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Prague, Repubblica Ceca
        • IBD Clinical and Research centre
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania
        • Mediclass Sananova SRL
      • Timisoara, Romania
        • Dr. Citu Outpatient Clinic
      • Timisoara, Romania
        • Polyclinic Private Practice Algomed SRL
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Ungheria
        • DE OEC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni compresi.
  2. Avere una diagnosi di morbo di Crohn da almeno 6 mesi.
  3. Malattia di Crohn attiva da moderata a grave definita come indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) con punteggio ≥ 220 e ≤ 450 e presenza di ulcerazioni della mucosa del colon in almeno 2 segmenti o ulcerazioni su ≥ 10% della superficie della mucosa se è presente solo un segmento coinvolto.
  4. Hanno sviluppato una resistenza secondaria alla terapia anti-TNFα.

Criteri di esclusione:

  1. Mancata risposta primaria a un trattamento precedentemente ricevuto diretto contro il TNFα o intolleranza correlata all'effetto farmacologico primario dell'anti-TNFα come ad esempio, ma non limitato a, infezioni gravi o opportunistiche e malattie demielinizzanti o autoimmuni.
  2. Storia di gravi infezioni sistemiche batteriche, fungine, virali o parassitarie nei 3 mesi precedenti lo screening; o il verificarsi di qualsiasi infezione acuta entro 2 settimane dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  3. Trattamento con farmaci immunosoppressori o immunomodulatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: WFI
WFI
Sperimentale: Cinoide TNF
Biologico: Cinoide TNF
Cinoide TNF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione clinica, definita come punteggio CDAI ≤ 150 punti alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte cliniche, definite come una diminuzione di almeno 70 punti (CDAI-70) e di almeno 100 punti (CDAI-100) nel punteggio CDAI alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Risposta endoscopica, definita come una riduzione di almeno il 50% del punteggio del Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity (CDEIS) o del Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Risposta biologica come definita da una diminuzione o normalizzazione dei livelli di calprotectina nelle feci
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Le valutazioni di sicurezza saranno condotte durante lo studio e includeranno esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), valutazioni cliniche di laboratorio e registrazione di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Immunogenicità: o Anticorpi anti-TNFα mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o Attività dell'anticorpo neutralizzante anti-TNFα o Anticorpi anti-KLH mediante ELISA
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neovacs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNF-K-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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