Eficácia clínica do cineóide TNFa em pacientes com doença de Crohn
17 de setembro de 2014 atualizado por: Neovacs
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica, segurança e imunogenicidade do TNFα-kinoid da Neovacs em indivíduos adultos com doença de Crohn
A segurança e a imunogenicidade do TNFα-Kinoid (TNF-K) foram avaliadas em um estudo clínico de fase I-II realizado em indivíduos com doença de Crohn (DC). Os resultados preliminares de eficácia clínica são promissores.
O principal objetivo do presente estudo é confirmar a eficácia clínica do TNF-K em indivíduos com DC moderada a grave. Indivíduos com resistência secundária ou intolerância a anticorpos monoclonais anti-TNFα serão incluídos neste estudo. Além disso, as respostas imunes e a segurança induzida pelo TNF-K também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemanha
- Gastroenterologische Spezialpraxis
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Berlin, Alemanha
- Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
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Braunschweig, Alemanha
- Klinikum Braunschweig
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Essen, Alemanha
- Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
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Halle, Alemanha
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hamburg, Alemanha
- Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
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Hamburg, Alemanha
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha
- University Hospital Heidelberg
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Herne, Alemanha
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
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Jena, Alemanha
- Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
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Kiel, Alemanha
- Klinik für Innere Medizin I
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Köln, Alemanha
- Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leipzig, Alemanha
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
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Mainz, Alemanha
- I. Med. Klinik und Poliklinik
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
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Plovdiv, Bulgária
- University Multiprofile Hospital St. Georgi
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Sofia, Bulgária
- Alexandrovska University Hospital
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Sofia, Bulgária
- Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
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Sofia, Bulgária
- MMA Clinic of Gastroenterology
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Sofia, Bulgária
- UMHAT "St. Ivan Rilsky"
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Sofia, Bulgária
- UMHAT Queen Yoanna - ISUL
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Varna, Bulgária
- Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Clinic
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica
- Katholiek Unversiteit van Leuven
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Rijeka, Croácia
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zadar, Croácia
- General Hospital Zadar
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Zagreb, Croácia
- Clinical Hospital Centre Zagreb,
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Zagreb, Croácia
- University Hospital Dubrava
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Amiens, França
- CHU Hopital Nord
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Bordeaux, França
- Hôpital Haut-Lévêque
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Caen, França
- CHU Caen
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Caen, França
- CHU côte de Nacre
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Clichy, França
- Hôpital Beaujon (APHP)
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Hopital de Bicetre
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Lille, França
- Hôpital A Huriez CHRU Lille
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Nancy, França
- Chu Nancy Hopital Brabois
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Nice, França
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Paris, França
- Hopital St Louis
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Rouen, França
- CHU Rouen
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Toulouse, França
- CHU Rangueil
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center (AMC)
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Amsterdam, Holanda
- Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
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Budapest, Hungria
- Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Debrecen, Hungria
- DE OEC
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Hradec Králové, República Checa
- Faculty Hospital in Hradec Králové
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Olomouc, República Checa
- Faculty Hospital Olomouc
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Prague, República Checa
- IBD Clinical and Research centre
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Bucharest, Romênia
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romênia
- Mediclass Sananova SRL
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Timisoara, Romênia
- Dr. Citu Outpatient Clinic
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Timisoara, Romênia
- Polyclinic Private Practice Algomed SRL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos, inclusive.
- Ter diagnóstico de doença de Crohn há pelo menos 6 meses.
- Doença de Crohn ativa moderada a grave definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450 e presença de ulcerações da mucosa colônica em pelo menos 2 segmentos, ou ulcerações em ≥ 10% da superfície da mucosa se apenas um segmento for envolvido.
- Desenvolveram resistência secundária à terapia anti-TNFα.
Critério de exclusão:
- Não resposta primária a um tratamento recebido anteriormente dirigido contra o TNFα ou intolerância relacionada ao efeito farmacológico primário do anti-TNFα, como por exemplo, mas não limitado a, infecções graves ou oportunistas e doenças desmielinizantes ou autoimunes.
- História de infecções bacterianas, fúngicas, virais ou parasitárias sistêmicas graves nos 3 meses anteriores à triagem; ou a ocorrência de qualquer infecção aguda dentro de 2 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo.
- Tratamento com drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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WFI
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Experimental: TNF Cinóide
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TNF Cinóide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Remissão clínica, definida como uma pontuação CDAI ≤ 150 pontos na semana 8.
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas clínicas, definidas como uma diminuição de pelo menos 70 pontos (CDAI-70) e pelo menos 100 pontos (CDAI-100) na pontuação do CDAI na semana 8 em relação à linha de base
Prazo: semana 8
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semana 8
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Resposta endoscópica, definida como uma redução de pelo menos 50% na pontuação do índice endoscópico de gravidade da doença de Crohn (CDEIS) ou na pontuação endoscópica simples para a doença de Crohn (SES-CD) na semana 12 em relação à linha de base
Prazo: semana 12
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semana 12
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Resposta biológica definida por uma diminuição ou normalização dos níveis de calprotectina nas fezes
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo e incluirão exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), avaliações laboratoriais clínicas e registro de eventos adversos (EAs).
Prazo: Semana 28
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Semana 28
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Imunogenicidade: o Anticorpos anti-TNFα por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) o Anticorpos neutralizantes anti-TNFα o Anticorpos anti-KLH por ELISA
Prazo: semana 12
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNF-K-005
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